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新药保护和技术转让的规定

时间:2024-05-28 02:14:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9196
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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


国家工商行政管理局关于切实贯彻《企业年度检验办法》认真做好1996年度企业年检工作的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于切实贯彻《企业年度检验办法》认真做好1996年度企业年检工作的通知

1996年12月18日,国家工商行政管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
为切实贯彻国家工商行政管理局最近公布的《企业年度检验办法》(以下简称《年检办法》),认真做好1996年度企业年检工作,现就有关问题通知如下:
一、认真学习、贯彻《年检办法》,做好宣传和人员培训工作。
依照《公司登记管理条例》、《企业法人登记管理条例》修订的《年检办法》,是工商行政管理机关对企业依法进行年度检验的法律依据。与原年检办法相比,修订后的年检办法增加了较多新的内容,各级工商行政管理机关应组织有关人员认真学习、领会,保证《年检办法》的贯彻实施。
各级工商行政管理机关应积极做好宣传工作,特别要向企业做好宣传,使广大企业了解《年检办法》的规定,增强年检意识,依法参加年检,自觉接受登记主管机关的监督管理。各级工商行政管理机关可根据情况,通过宣传栏、报刊、杂志、广播、电视等媒介,广泛宣传《年检办法》的有关内容。也可以举办企业法定代表人培训班,向他们宣讲《年检办法》的有关规定。
二、《年检办法》中有关问题的施行意见
(一)企业报送年检材料的时间,各级工商行政管理机关可根据具体情况作出规定,但最迟不得超过3月15日。企业因正当理由3月15日前不能报送年检材料的,应当向登记主管机关提交延期报送年检材料的书面申请,经登记主管机关批准,可以延期报送年检材料。
(二)企业法人设立分支机构的情况,由企业按照年检报告书的内容如实填写,不需再提交分支机构的营业执照复印件。
(三)《年检办法》第十五条第一款第(二)项中规定“与注册资本相差悬殊”,是指企业实收资本低于注册资本的百分之五十(参考指标)。
(四)登记主管机关对通过年检的外商投资企业,在营业执照正、副本上加贴年检标识,不盖年检戳记。
(五)登记主管机关发现企业有违法、违规行为但不构成吊销营业执照的,依法处理后再通过年检。在年检截止日期前不能处理完毕的,可先通过年检,再继续对其进行处理。
(六)按照《年检办法》第十四条的规定,企业A、B级的具体划分标准如下:
属下列情形之一的列为A级:
1.未发现有违反工商行政管理法规行为的;
2.有轻微违法、违规行为的。
属下列情形之一的列为B级:
1.虚报注册资本(金)的;
2.提供虚假证明文件或采取其他欺诈手段,取得企业登记的;
3.超出核准登记的经营范围从事经营活动的;
4.未按照章程或合同规定的出资期限缴清出资的;
5.公司发起人、股东未交付货币、实物或者未转移财产权、虚假出资的;
6.公司发起人、股东或企业出资人在公司或企业成立后,抽逃出资的;
7.伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的;
8.有其他较重违法、违规行为的。
企业A、B级类别的划分每年进行一次。
(七)《年检办法》第十八条第二款规定“在年检截止日期前未申报年检”,是指没有申领年检材料或虽然领取年检材料,但没有报送材料。有正当理由经登记主管机关批准延期报送年检材料的除外。
三、1996年度企业年检工作要求
(一)重点检查股东、发起人或投资人的出资情况。公司年检应按照《年检办法》的规定,提交年度审计报告。
登记主管机关在年检中发现公司股东、发起人虚报注册资本,虚假出资,未交付货币、实物或未转移财产权及非公司企业法人投资人未交付出资的,责令改正,并要求企业提交会计师事务所或审计事务所出具的注册资本(金)到位的验资报告。
各级工商行政管理机关要加强对企业出资情况的监督管理,注意收集抽逃出资的典型案例。
(二)重点审查有专项审批规定的企业经营资格,包括食盐生产、著作权涉外代理、职业介绍、光盘生产等行业。根据1996年国家工商行政管理局与有关部、委的联合发文,凡从事食盐生产、批发、著作权涉外代理、职业介绍、光盘生产的企业,均应按照国家有关法律、法规的规定,经有关主管部门审批或者领取经营许可证;未经批准或者未领取经营许可证的,应变更经营范围,取消该经营项目或者办理注销登记。
(三)各级工商行政管理机关应按照《年检办法》的规定,规范年检行为,严格审查,防止走过场。对参加年检的企业,按照1%的比例进行实地抽查。严禁乘年检之机代收各种费用。
(四)结合年检工作,继续清理“三无”企业。
(五)各省、自治区、直辖市工商行政管理局在外商投资企业年检工作中,应与外经贸、税务、海关等有关部门加强联系,协调配合。
(六)各省、自治区、直辖市工商行政管理局年检总结报告应包括以下内容:
1.年检基本情况;
2.年检中发现的主要问题及其原因;
3.对策和建议。
年检总结报告应有具体数据、情况对比及分析和典型事例。
(七)请各省、自治区、直辖市工商行政管理局按照本《通知》的要求,认真做好1996年度企业检验工作,及时将年检情况录入计算机,并于1997年5月31日前,将年检工作总结、年检情况汇总统计表(见附件)报送国家工商行政管理局。
私营企业的年度检验仍按照国家工商行政管理局工商个字〔1994〕第325号文件执行。
附件:1.全国企业年检汇总表(略)
2.外商投资企业、外国(地区)企业年检汇总表(略)


南宁市企业信用信息征集和发布管理办法

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府令第11号

  《南宁市企业信用信息征集和发布管理办法》已于2007年12月29日经市第十二届人民政府第三十三次常务会议审议通过,现予公布,自2008年3月1日起施行。

市 长:陈向群

二〇〇八年一月十一日

南宁市企业信用信息征集和发布管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为建立诚信南宁,改善企业经营环境,推进企业信用信息公开、共享,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内企业信用信息的征集、整理、披露、使用、咨询及管理等活动,适用本办法。

  第三条 企业信用信息征集和发布管理活动应当遵循合法、公正、客观、准确的原则,依法保护国家机密、商业秘密和个人隐私,不得侵害企业合法权益。

  第四条 市信用体系建设管理机构负责组织、管理和监督全市企业信用信息征集和发布活动。

  行政机关、司法机关、金融管理机构应当在各自的职权范围内,依法监督企业信用信息的公开活动。

  第五条 市人民政府依法设立的企业信用信息征集机构负责企业信用信息的征集、整理、存储、发布、日常维护、数据安全等工作,提供企业信用信息服务,实现全市企业信用信息资源的互联共享。

  第二章 征 集

  第六条 市企业信用信息征集机构征集的企业信用信息包括:

  (一)企业登记注册的基本情况;

  (二)企业经营状况;

  (三)其他影响企业信用的重要信息。

  第七条 行政机关以及其他具有行政管理职能的组织应当在各自职责范围内,依照本办法的规定向市企业信用信息征集机构提供有关信息:

  (一)工商部门提供企业登记注册基本资料、商标、变更登记、年检情况、抵押登记、合同履行、工商案件及其他奖惩记录等信息;

  (二)统计部门提供企业资产、负债、所有者权益、经营状况、统计违法及其他奖惩记录等信息;

  (三)质监部门提供企业组织机构代码、质量认证、生产许可、执行标准、国家免检、名优产品、地理标志保护、监督抽查、质量违法处理及其他奖惩记录等信息;

  (四)经济主管部门提供企业在技术创新、技术改造、经营管理中产生的奖惩记录等信息;

  (五)安全生产监督管理部门提供企业安全生产条件、安全生产许可、安全质量标准认证、安全生产违法行为以及相关奖惩记录等信息;

  (六)税务部门提供企业税务登记、纳税申报、税收违法行为(包括偷税、逃税、欠税、抗税、骗税等)、稽查、企业纳税信用等级及其他奖惩记录等信息;

  (七)环保部门提供企业有关建设项目的环保审批、环保设施竣工验收记录、企业清洁生产、污染物排放、环境违法以及有关奖惩、环保认证等记录信息;

  (八)民政部门提供福利企业年检年审及其他奖惩记录等信息;

  (九)劳动和社会保障部门提供企业与劳动者签订和履行劳动合同情况、工资支付、社会保险费缴纳以及其他奖惩记录等信息;

  (十)建设主管部门提供有关企业质量安全事故责任及其他奖惩记录等信息,定期提供有关建设资质信息;

  (十一)政府集中采购机构提供有关企业招投标违规记录及其他奖惩记录等信息;

  (十二)卫生部门提供医疗机构资质等级、食品生产经营单位卫生监督量化等级以及奖惩等信息;

  (十三)科技部门提供技术鉴定、知识产权保护及其他奖惩记录等信息;

  (十四)国土资源部门提供企业土地使用有关情况、企业违反土地、矿产资源法律法规受处罚情况及其他奖惩记录等信息;

  (十五)农、林等部门提供农林产品生产经营企业执行质量安全标准及其他奖惩记录等信息;

  (十六)商务部门提供进出口企业代码、核定经营商品经营资格及进出口许可证、资格证书年审、整顿规范市场经济秩序及其他奖惩记录等信息;

  (十七)物价部门提供价格违法及其他奖惩记录等信息;

  (十八)交通、公安部门提供车辆年检、缴费中的特别记录及其他奖惩记录等信息;

  (十九)食品药品监督部门提供药品生产、经营企业许可证证号、批准文号、食品药品质量违法及其他奖惩记录等信息;

  (二十)文化部门提供有关企业经营许可证及其他奖惩记录等信息。

  其他行政机关及具有行政管理职能的组织提供与自身业务相关的企业信用信息。

  法律法规对企业信用信息公开事项另有规定的,从其规定。

  第八条 海关、出入境检验检疫部门、金融管理机构等垂直管理部门和司法机关按照约定提供相关的企业信用信息。

  第九条 行业组织参照行政机关提供信息的内容及方式提供相关的企业信用信息。

  中介机构按照约定提供企业信用信息。

  第十条 信息提供单位应当对所提供的企业信用信息的合法性、真实性、准确性负责,建立长期保存的信用信息原始资料档案,并及时更新和维护信用信息数据。

  信息提供单位依法收集的企业信用信息,应当在生效之日起7日内提供给市企业信用信息征集机构。已提供的信用信息变更或者失效的,信息提供单位应当及时提供变更或删除的意见。

  第三章 发 布

  第十一条 市企业信用信息征集机构应当按照统一标准、平等披露的原则向社会发布企业信用信息,但涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的信息除外。

  第十二条 下列企业信用信息应当向社会公开:

  (一)企业基本信息:登记注册记录;

  (二)企业诚信信息:驰名或著名商标记录,金融支持记录,专项许可记录,产品免检、认证记录,企业及企业负责人受表彰记录及其他荣誉记录;

  (三)企业警示信息:未通过依法检验审核的记录,行业协会对企业不正当竞争处理的记录,行政机关依法认定的违法事实记录,行政处罚记录和刑事责任追究记录;

  (四)企业自愿公示并经审定的信息。

  市企业信用信息征集机构应当在收到前款规定的信用信息之日起5日内通过信息发布平台向社会发布。

  第十三条 下列限制公开的企业信用信息,按规定程序经市企业信用信息征集机构批准后可以查询:

  (一)企业的纳税信息;

  (二)企业的资产、负债、经营状况等信息;

  (三)企业的信贷信息;

  (四)其他不宜公开发布的企业信用信息。

  第十四条 查询限制公开的企业信用信息,限于以下情形:

  (一)企业可以查询本企业的信用信息;

  (二)经当事企业授权查询当事企业的信用信息;

  (三)经资质认定的信用评级机构以及其他组织经市企业信用信息征集机构批准可以查询当事企业的信用信息;

  (四)行政机关、司法机关以及法律法规规定有权查询的其他部门,因履行职责需要,可以持有效证明查询指定企业的信用信息。

  查询限制公开的企业信用信息应当承担保密义务。

  第十五条 企业信用信息公开发布的期限设定如下:

  (一)企业基本信息,至企业终止为止;

  (二)企业诚信信息,有效期内有效; 未规定有效期的3年内有效;

  (三)企业警示信息,至警示解除日;未规定解除期限的,期限为3至5年;

  (四)企业自愿公示的信息,至企业要求终止公示止;

  (五)法律、法规另有规定的,按规定的期限执行。

  企业信用信息公开发布的期限自发布之日起计算。

  公开发布期限届满后,解除公开发布记录,转为长期保存信息。

  第十六条 市企业信用信息征集机构可以向企业或信用评级机构提供信用信息服务,收费标准由物价部门按规定核定。但对依职权调查的司法机关和法律、法规规定不得收费的其他使用人不得收费。

  第四章 管 理

  第十七条 市信用体系建设管理机构应当加强对企业信用信息的征集和发布活动的指导、协调和监督管理,负责对信息提供单位的信息提供和管理情况进行检查。

  第十八条 公民、法人或者其他组织认为市企业信用信息征集机构记录或发布的信用信息有误的,可以提出异议申请,并提供相关依据,市企业信用信息征集机构应当受理,并自受理申请之日起十个工作日内会同信息提供单位核实,确有错误的,予以更正并进行公示;核实无误的,予以维持,并书面告知异议申请人。

  市企业信用信息征集机构受理异议申请期间认为需要停止公开该信息的,或者异议申请人申请停止公开,市企业信用信息征集机构认为其要求合理的,可以暂停公开。

  第十九条 市企业信用信息查询系统的安全管理应当符合国家有关计算机信息系统安全保护工作的有关规定。

  第五章 法律责任

  第二十条 信息提供单位违反本办法规定拒绝或者拖延向市企业信用信息征集机构提供企业信用信息或者异议信息答复的,由市信用体系建设管理机构责令其限期改正;拒不改正的,由市信用体系建设管理机构提请监察部门追究直接责任人的行政责任。

  第二十一条 信息提供单位故意或因重大过失向市企业信用信息征集机构提供虚假或者伪造企业信用信息给有关企业造成损失的,信息提供单位应当依法承担赔偿责任。信息提供单位可以根据情节轻重,对直接责任人员给予行政处分,并依法追偿损失。

  二十二条 企业信用信息使用者超越范围使用企业信用信息,或泄露企业限制公开的信用信息的,应当依法承担法律责任;给企业造成损失的,应当依法予以赔偿。

  第二十三条 市企业信用信息征集机构及其工作人员违反本办法规定,有下列行为之一的,由其所在单位或监察部门责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任:

  (一)擅自披露或者泄露涉及商业秘密和个人隐私的企业信用信息的;

  (二)擅自对企业信用信息进行修改、删除的;

  (三)对企业信用信息提出的异议申请未及时进行受理或核查的;

  (四)违反国家有关计算机信息系统安全保护规定造成严重后果的;

  (五)其他违反法律、法规、规章规定的行为。

  第六章 附 则

  第二十四条 本办法自2008年3月1日起施行。