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宁波市药品生产监督管理办法

时间:2024-07-13 08:45:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8544
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宁波市药品生产监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


  《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。

  市长

   二○○九年七月十三日

  

  宁波市药品生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

  前款所称的药品生产单位,包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

  第四条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

  政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

  第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责,并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

  第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

  第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织,经国家和省食品药品监督管理部门核准,并签订检验服务外包合同,明确权利责任的,可以承担药品检验工作。

  鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

  第二章 生产管理和检验机构管理

  第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产,生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

  第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。

  第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料,可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料,以及我国从未生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

  第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

  药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的,可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验,并报省食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录,药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产,并建立内部评审制度。

  药品生产企业应当根据内部评审结果,每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成《药品生产质量年度报告》,年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

  企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容:

  (一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

  (二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

  (三)当年历次检查的整改落实情况;

  (四)当年生产品种、批号、数量;

  (五)当年生产偏差调查及结果;

  (六)当年退货情况及处理情况;

  (七)当年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

  (八)当年药品不良反应报告情况;

  (九)年度评价及建议。

  第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

  部分项目检验有困难的,可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的,可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所配制制剂成品的检验和使用记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

  第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产,产品出厂前应当进行检验,并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

  第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的,应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

  第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录,物料出入库应有相应的台帐、领用单,并保存有关记录至产品售出后一年。

  第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能,依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验,可以依据政府批准的其他专项检验标准。

  承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责,药品检验结果应当客观公正,如实反映药品的质量情况,并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

  第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。

  承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

  第三章 生产监督

  第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

  第二十五条 县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责:

  (一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

  (二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

  (三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

  (四)收集药品生产有关信息,及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

  (五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

  (六)其他应当依法履行的监督检查职责。

  第二十六条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定:

  (一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

  (二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

  (三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

  (四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

  (五)其他应当考虑的因素。

  信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第二十七条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性,对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

  前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

  前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

  第二十八条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率,但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

  第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

  药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。

  检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积,生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

  第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。

  被检查单位在规定期限内整改完成后,将整改报告上报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

  第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管,定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

  第四章 法律责任

  第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚规定的,依照其规定处罚。

  第三十四条 药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷,或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由食品药品监督管理部门责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条、第十一条规定,首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前,未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

  (二)违反本办法第十二条规定,未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

  (三)违反本办法第十三条规定,未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检,或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

  第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款:

  (一)违反本办法第十四条规定,未妥善保存有关记录的;

  (二)违反本办法第十五条规定,未制作《药品生产质量年度报告》,或者报告内容不全的。

  第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的,对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定,未妥善保存有关记录的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十八条规定,使用不符合标准的原料生产的;

  (二)违反本办法第十九条规定,未按产品质量标准检验,或者伪造检验报告书的;

  (三)违反本办法第二十条规定,未按核准的生产工艺规程进行生产的。

  第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定,未妥善保存有关记录和资料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的,三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的,依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

  第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用,是指药品生产企业第一次使用,或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用,或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

  第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理,按照有关法律、法规、规章规定执行。

  第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。



历史文化名城名镇名村保护条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第524号

  《历史文化名城名镇名村保护条例》已经2008年4月2日国务院第3次常务会议通过,现予公布,自2008年7月1日起施行。
                         总理  温家宝
                        二○○八年四月二十二日



历史文化名城名镇名村保护条例

第一章 总  则

  第一条 为了加强历史文化名城、名镇、名村的保护与管理,继承中华民族优秀历史文化遗产,制定本条例。
  第二条 历史文化名城、名镇、名村的申报、批准、规划、保护,适用本条例。
  第三条 历史文化名城、名镇、名村的保护应当遵循科学规划、严格保护的原则,保持和延续其传统格局和历史风貌,维护历史文化遗产的真实性和完整性,继承和弘扬中华民族优秀传统文化,正确处理经济社会发展和历史文化遗产保护的关系。
  第四条 国家对历史文化名城、名镇、名村的保护给予必要的资金支持。
  历史文化名城、名镇、名村所在地的县级以上地方人民政府,根据本地实际情况安排保护资金,列入本级财政预算。
  国家鼓励企业、事业单位、社会团体和个人参与历史文化名城、名镇、名村的保护。
  第五条 国务院建设主管部门会同国务院文物主管部门负责全国历史文化名城、名镇、名村的保护和监督管理工作。
  地方各级人民政府负责本行政区域历史文化名城、名镇、名村的保护和监督管理工作。
  第六条 县级以上人民政府及其有关部门对在历史文化名城、名镇、名村保护工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰和奖励。

第二章 申报与批准

  第七条 具备下列条件的城市、镇、村庄,可以申报历史文化名城、名镇、名村:
  (一)保存文物特别丰富;
  (二)历史建筑集中成片;
  (三)保留着传统格局和历史风貌;
  (四)历史上曾经作为政治、经济、文化、交通中心或者军事要地,或者发生过重要历史事件,或者其传统产业、历史上建设的重大工程对本地区的发展产生过重要影响,或者能够集中反映本地区建筑的文化特色、民族特色。
  申报历史文化名城的,在所申报的历史文化名城保护范围内还应当有2个以上的历史文化街区。
  第八条 申报历史文化名城、名镇、名村,应当提交所申报的历史文化名城、名镇、名村的下列材料:
  (一)历史沿革、地方特色和历史文化价值的说明;
  (二)传统格局和历史风貌的现状;
  (三)保护范围;
  (四)不可移动文物、历史建筑、历史文化街区的清单;
  (五)保护工作情况、保护目标和保护要求。
  第九条 申报历史文化名城,由省、自治区、直辖市人民政府提出申请,经国务院建设主管部门会同国务院文物主管部门组织有关部门、专家进行论证,提出审查意见,报国务院批准公布。
  申报历史文化名镇、名村,由所在地县级人民政府提出申请,经省、自治区、直辖市人民政府确定的保护主管部门会同同级文物主管部门组织有关部门、专家进行论证,提出审查意见,报省、自治区、直辖市人民政府批准公布。
  第十条 对符合本条例第七条规定的条件而没有申报历史文化名城的城市,国务院建设主管部门会同国务院文物主管部门可以向该城市所在地的省、自治区人民政府提出申报建议;仍不申报的,可以直接向国务院提出确定该城市为历史文化名城的建议。
  对符合本条例第七条规定的条件而没有申报历史文化名镇、名村的镇、村庄,省、自治区、直辖市人民政府确定的保护主管部门会同同级文物主管部门可以向该镇、村庄所在地的县级人民政府提出申报建议;仍不申报的,可以直接向省、自治区、直辖市人民政府提出确定该镇、村庄为历史文化名镇、名村的建议。
  第十一条 国务院建设主管部门会同国务院文物主管部门可以在已批准公布的历史文化名镇、名村中,严格按照国家有关评价标准,选择具有重大历史、艺术、科学价值的历史文化名镇、名村,经专家论证,确定为中国历史文化名镇、名村。
  第十二条 已批准公布的历史文化名城、名镇、名村,因保护不力使其历史文化价值受到严重影响的,批准机关应当将其列入濒危名单,予以公布,并责成所在地城市、县人民政府限期采取补救措施,防止情况继续恶化,并完善保护制度,加强保护工作。

第三章 保护规划

  第十三条 历史文化名城批准公布后,历史文化名城人民政府应当组织编制历史文化名城保护规划。
  历史文化名镇、名村批准公布后,所在地县级人民政府应当组织编制历史文化名镇、名村保护规划。
  保护规划应当自历史文化名城、名镇、名村批准公布之日起1年内编制完成。
  第十四条 保护规划应当包括下列内容:
  (一)保护原则、保护内容和保护范围;
  (二)保护措施、开发强度和建设控制要求;
  (三)传统格局和历史风貌保护要求;
  (四)历史文化街区、名镇、名村的核心保护范围和建设控制地带;
  (五)保护规划分期实施方案。
  第十五条 历史文化名城、名镇保护规划的规划期限应当与城市、镇总体规划的规划期限相一致;历史文化名村保护规划的规划期限应当与村庄规划的规划期限相一致。
  第十六条 保护规划报送审批前,保护规划的组织编制机关应当广泛征求有关部门、专家和公众的意见;必要时,可以举行听证。
  保护规划报送审批文件中应当附具意见采纳情况及理由;经听证的,还应当附具听证笔录。
  第十七条 保护规划由省、自治区、直辖市人民政府审批。
  保护规划的组织编制机关应当将经依法批准的历史文化名城保护规划和中国历史文化名镇、名村保护规划,报国务院建设主管部门和国务院文物主管部门备案。
  第十八条 保护规划的组织编制机关应当及时公布经依法批准的保护规划。
  第十九条 经依法批准的保护规划,不得擅自修改;确需修改的,保护规划的组织编制机关应当向原审批机关提出专题报告,经同意后,方可编制修改方案。修改后的保护规划,应当按照原审批程序报送审批。
  第二十条 国务院建设主管部门会同国务院文物主管部门应当加强对保护规划实施情况的监督检查。
  县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域保护规划实施情况的监督检查,并对历史文化名城、名镇、名村保护状况进行评估;对发现的问题,应当及时纠正、处理。

第四章 保护措施

  第二十一条 历史文化名城、名镇、名村应当整体保护,保持传统格局、历史风貌和空间尺度,不得改变与其相互依存的自然景观和环境。
  第二十二条 历史文化名城、名镇、名村所在地县级以上地方人民政府应当根据当地经济社会发展水平,按照保护规划,控制历史文化名城、名镇、名村的人口数量,改善历史文化名城、名镇、名村的基础设施、公共服务设施和居住环境。
  第二十三条 在历史文化名城、名镇、名村保护范围内从事建设活动,应当符合保护规划的要求,不得损害历史文化遗产的真实性和完整性,不得对其传统格局和历史风貌构成破坏性影响。
  第二十四条 在历史文化名城、名镇、名村保护范围内禁止进行下列活动:
  (一)开山、采石、开矿等破坏传统格局和历史风貌的活动;
  (二)占用保护规划确定保留的园林绿地、河湖水系、道路等;
  (三)修建生产、储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的工厂、仓库等;
  (四)在历史建筑上刻划、涂污。
  第二十五条 在历史文化名城、名镇、名村保护范围内进行下列活动,应当保护其传统格局、历史风貌和历史建筑;制订保护方案,经城市、县人民政府城乡规划主管部门会同同级文物主管部门批准,并依照有关法律、法规的规定办理相关手续:
  (一)改变园林绿地、河湖水系等自然状态的活动;
  (二)在核心保护范围内进行影视摄制、举办大型群众性活动;
  (三)其他影响传统格局、历史风貌或者历史建筑的活动。
  第二十六条 历史文化街区、名镇、名村建设控制地带内的新建建筑物、构筑物,应当符合保护规划确定的建设控制要求。
  第二十七条 对历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内的建筑物、构筑物,应当区分不同情况,采取相应措施,实行分类保护。
  历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内的历史建筑,应当保持原有的高度、体量、外观形象及色彩等。
  第二十八条 在历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内,不得进行新建、扩建活动。但是,新建、扩建必要的基础设施和公共服务设施除外。
  在历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内,新建、扩建必要的基础设施和公共服务设施的,城市、县人民政府城乡规划主管部门核发建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证前,应当征求同级文物主管部门的意见。
  在历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内,拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或者其他设施的,应当经城市、县人民政府城乡规划主管部门会同同级文物主管部门批准。
  第二十九条 审批本条例第二十八条规定的建设活动,审批机关应当组织专家论证,并将审批事项予以公示,征求公众意见,告知利害关系人有要求举行听证的权利。公示时间不得少于20日。
  利害关系人要求听证的,应当在公示期间提出,审批机关应当在公示期满后及时举行听证。
  第三十条 城市、县人民政府应当在历史文化街区、名镇、名村核心保护范围的主要出入口设置标志牌。
  任何单位和个人不得擅自设置、移动、涂改或者损毁标志牌。
  第三十一条 历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内的消防设施、消防通道,应当按照有关的消防技术标准和规范设置。确因历史文化街区、名镇、名村的保护需要,无法按照标准和规范设置的,由城市、县人民政府公安机关消防机构会同同级城乡规划主管部门制订相应的防火安全保障方案。
  第三十二条 城市、县人民政府应当对历史建筑设置保护标志,建立历史建筑档案。
  历史建筑档案应当包括下列内容:
  (一)建筑艺术特征、历史特征、建设年代及稀有程度;
  (二)建筑的有关技术资料;
  (三)建筑的使用现状和权属变化情况;
  (四)建筑的修缮、装饰装修过程中形成的文字、图纸、图片、影像等资料;
  (五)建筑的测绘信息记录和相关资料。
  第三十三条 历史建筑的所有权人应当按照保护规划的要求,负责历史建筑的维护和修缮。
  县级以上地方人民政府可以从保护资金中对历史建筑的维护和修缮给予补助。
  历史建筑有损毁危险,所有权人不具备维护和修缮能力的,当地人民政府应当采取措施进行保护。
  任何单位或者个人不得损坏或者擅自迁移、拆除历史建筑。
  第三十四条 建设工程选址,应当尽可能避开历史建筑;因特殊情况不能避开的,应当尽可能实施原址保护。
  对历史建筑实施原址保护的,建设单位应当事先确定保护措施,报城市、县人民政府城乡规划主管部门会同同级文物主管部门批准。
  因公共利益需要进行建设活动,对历史建筑无法实施原址保护、必须迁移异地保护或者拆除的,应当由城市、县人民政府城乡规划主管部门会同同级文物主管部门,报省、自治区、直辖市人民政府确定的保护主管部门会同同级文物主管部门批准。
  本条规定的历史建筑原址保护、迁移、拆除所需费用,由建设单位列入建设工程预算。
  第三十五条 对历史建筑进行外部修缮装饰、添加设施以及改变历史建筑的结构或者使用性质的,应当经城市、县人民政府城乡规划主管部门会同同级文物主管部门批准,并依照有关法律、法规的规定办理相关手续。
  第三十六条 在历史文化名城、名镇、名村保护范围内涉及文物保护的,应当执行文物保护法律、法规的规定。

第五章 法律责任

  第三十七条 违反本条例规定,国务院建设主管部门、国务院文物主管部门和县级以上地方人民政府及其有关主管部门的工作人员,不履行监督管理职责,发现违法行为不予查处或者有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。
  第三十八条 违反本条例规定,地方人民政府有下列行为之一的,由上级人民政府责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:
  (一)未组织编制保护规划的;
  (二)未按照法定程序组织编制保护规划的;
  (三)擅自修改保护规划的;
  (四)未将批准的保护规划予以公布的。
  第三十九条 违反本条例规定,省、自治区、直辖市人民政府确定的保护主管部门或者城市、县人民政府城乡规划主管部门,未按照保护规划的要求或者未按照法定程序履行本条例第二十五条、第二十八条、第三十四条、第三十五条规定的审批职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  第四十条 违反本条例规定,城市、县人民政府因保护不力,导致已批准公布的历史文化名城、名镇、名村被列入濒危名单的,由上级人民政府通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  第四十一条 违反本条例规定,在历史文化名城、名镇、名村保护范围内有下列行为之一的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,城乡规划主管部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成严重后果的,对单位并处50万元以上100万元以下的罚款,对个人并处5万元以上10万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任:
  (一)开山、采石、开矿等破坏传统格局和历史风貌的;
  (二)占用保护规划确定保留的园林绿地、河湖水系、道路等的;
  (三)修建生产、储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的工厂、仓库等的。
  第四十二条 违反本条例规定,在历史建筑上刻划、涂污的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令恢复原状或者采取其他补救措施,处50元的罚款。
  第四十三条 违反本条例规定,未经城乡规划主管部门会同同级文物主管部门批准,有下列行为之一的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,城乡规划主管部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成严重后果的,对单位并处5万元以上10万元以下的罚款,对个人并处1万元以上5万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任:
  (一)改变园林绿地、河湖水系等自然状态的;
  (二)进行影视摄制、举办大型群众性活动的;
  (三)拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或者其他设施的;
  (四)对历史建筑进行外部修缮装饰、添加设施以及改变历史建筑的结构或者使用性质的;
  (五)其他影响传统格局、历史风貌或者历史建筑的。
  有关单位或者个人经批准进行上述活动,但是在活动过程中对传统格局、历史风貌或者历史建筑构成破坏性影响的,依照本条第一款规定予以处罚。
  第四十四条 违反本条例规定,损坏或者擅自迁移、拆除历史建筑的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,城乡规划主管部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成严重后果的,对单位并处20万元以上50万元以下的罚款,对个人并处10万元以上20万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第四十五条 违反本条例规定,擅自设置、移动、涂改或者损毁历史文化街区、名镇、名村标志牌的,由城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期改正;逾期不改正的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对个人处1000元以上1万元以下的罚款。
  第四十六条 违反本条例规定,对历史文化名城、名镇、名村中的文物造成损毁的,依照文物保护法律、法规的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第四十七条 本条例下列用语的含义:
  (一)历史建筑,是指经城市、县人民政府确定公布的具有一定保护价值,能够反映历史风貌和地方特色,未公布为文物保护单位,也未登记为不可移动文物的建筑物、构筑物。
  (二)历史文化街区,是指经省、自治区、直辖市人民政府核定公布的保存文物特别丰富、历史建筑集中成片、能够较完整和真实地体现传统格局和历史风貌,并具有一定规模的区域。
  历史文化街区保护的具体实施办法,由国务院建设主管部门会同国务院文物主管部门制定。
  第四十八条 本条例自2008年7月1日起施行。

机关效能建设的若干规定(试行)

中共淄博市委 山东省淄博市人民政府


中共淄博市委 淄博市人民政府关于机关效能建设的若干规定(试行)淄发〔2003〕20号

   (2003年7月4日)
  第一章 总  则
  第一条 为转变机关工作作风,提高工作效率和服务质量,规范从政行为,加强机关效能建设,进一步优化经济发展环境,根据《国家公务员暂行条例》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市党的机关、行政机关(包括垂直管理的行政机关)、司法机关、人民团体和具有行政管理职能的事业单位(以下简称机关)及其工作人员。
  第三条 机关效能建设坚持治标与治本相结合,规范从政行为与建章立制相结合,监督检查与改进工作相结合。
  第二章 制度建设
  第四条 机关及其工作人员应当按照便民、高效、及时、公开的原则,制定并实施相应的工作制度和工作程序。
  第五条 实行政务公开和服务承诺制度。机关对涉及经济和社会发展全局、与群众利益密切相关的重要事项的决策,应当通过听证会、论证会等形式广泛征求意见。重大决策、重要管理事项,应当利用各种形式及时向社会公布。机关应当公开承诺服务内容,并严格遵守承诺,一旦违反承诺,应当承担相应的责任。
  第六条 实行公示制。机关应当制作办事指南,在醒目位置标明科室的设置、职责范围、办事程序、办事依据、办事时限、办事要求以及承办人员、负责人姓名等内容,并印制相关材料,管理相对人索要相关材料时,应无偿提供。
  第七条 实行挂牌和持证上岗制度。机关工作人员办公桌上应统一放置设有本人照片、姓名及职务的标示牌,在工作时间统一佩戴有本人照片、部门名称、本人职务及姓名的胸牌。除执行特殊任务外,执法人员应持证上岗。
  第八条 建立岗位目标责任制。机关应将其职责分解到各个岗位,机关工作人员应严格履行岗位职责。
  第九条 实行首问责任制。管理相对人到机关办事时,第一个接受询问的本机关工作人员即为首问责任人。凡请求和询问的事项属于本人职责范围内的,首问责任人应当严格按照马上就办、一次性告知和限时办结等制度予以办理;凡请求和询问的事项不属于本人职责范围,但属于本机关职责范围的,首问责任人应负责引导或帮助联系;凡请求和询问的事项不属于本机关职责范围的,首问责任人也要热情接待,告知应找哪个部门,给予必要的帮助。
  第十条 实行马上就办和“两个一次性告知”制度。机关及其工作人员对管理相对人的首次办事请求,如果符合规定、手续齐全的应马上办理,不能马上办理的,应说明原因,并限时办理;如果不符合规定要求,无法办理的,应一次性告知其原因和依据;对符合规定但手续不齐全的,应一次性告知所缺的全部手续、书面材料、办事程序和办事依据。
  管理相对人可以查询与自身利益相关事项的办事进度和结果,承办人应如实告知,但涉及保密内容的除外。
  第十一条 实行限时办结制度。凡法律、法规、规章和规范性文件明确办事时限的,必须在时限内办结;法律、法规、规章和规范性文件没有规定办事时限的,应结合实际,本着简捷快办的原则,制定时限,予以公布,并严格执行。
  如果机关对管理相对人的办事请求超时限办结,在规定时限内又没有提出意见的,应视为同意。
  第十二条 实行否定报备制。机关工作人员根据有关规定,对管理相对人的办事请求决定不予办理的,应将否定的情况及理由书面报机关领导备案,并在规定时限内向管理相对人说明理由。
  第十三条 实行AB角工作制。机关对每项工作应确定AB两名经办人员,当A角不在时,由B角负责办理有关事项。
  第十四条 实行集中审批制度。市、区(县)应当建立行政审批服务中心,完善各项职能和配套服务措施,实行“一个窗口收费”、“一站式审批”、“一条龙服务”。
  第十五条 实行执法检查预告、公示制。除执行特殊检查外,机关依法实施的检查活动,应当在检查前将检查的项目、依据、内容、时间、人员等通知被检查对象。检查结束后利用各种形式公示检查结果。
  第十六条 严格执行职务(岗位)过错责任追究制度。机关工作人员应明确过错责任追究的范围、程序以及应承担的责任。违反职务(岗位)过错追究办法的,应当追究其过错责任。
  第十七条 实行错案追究制。行政执法机关、司法机关及其他执法执纪机关在办理违法违纪案件时应当明确办案责任,对故意或过失造成虚假错案的,实行错案追究制。
  第十八条 实施机关效能考评制度。机关应结合工作实际建立科学、量化、可操作性强的效能考评制度,将效能考评与年度考核相结合,作为业绩评定、奖惩和选拔任用的重要依据。
  第三章 工作要求
  第十九条 机关效能建设实行领导负责制。机关应有专人负责机关效能建设工作,定期研究和部署开展机关内部或系统内部的效能监察活动,确保机关工作人员严格遵守和执行机关效能建设的规定,依法高效办事。
  第二十条 机关应当本着高效、快捷、规范、便民的原则,按照机关效能建设规定的要求,加强内部制度建设,进一步明确职务及岗位职责,规范从政和服务行为。
  第二十一条 机关及其工作人员应当不断改善工作作风,增强服务意识和大局观念,对关系经济发展、社会稳定和群众切身利益的事,应急事急办、特事特办,并保证办结的质量。
  第二十二条 机关及其工作人员应当爱岗敬业,严格遵守各项规章和管理制度,认真落实文明服务规范,健全各种便民、利民的服务措施,严禁“四难”现象,为管理相对人提供优质服务。
  第二十三条 机关及其工作人员应当严格执行各项廉政建设的规定,树立正确的权力观、地位观和利益观,崇俭自守、廉洁奉公,不得滥用职权、徇私舞弊。
  第四章 监督检查
  第二十四条 建立健全机关效能监察机制。针对效能监察,机关内部应当建立各负其责、齐抓共管的领导体制和工作机制,搞好自我督查工作。各级纪检监察机关负责对辖区内机关效能建设工作实施监督检查。
  第二十五条 建立经济环境和机关效能监察投诉机构。市、区(县)纪检监察机关应建立经济环境和机关效能监察投诉中心,整合受理投诉机构。市、区(县)直部门及有关单位要设立投诉电话并向社会公布,安排专人负责投诉工作,调查处理投诉问题。
  第二十六条 经济环境和机关效能监察投诉中心可以通过明察暗访、公开曝光等手段,对机关效能建设情况进行监督检查。也可根据企业和群众反映较多的热点、难点问题,开展专项治理。
  第二十七条 经济环境和机关效能监察投诉中心有权要求有关单位报告效能建设情况;对投诉问题可指导单位进行调查处理;对敏感问题可进行直接调查;对破坏经济环境、违反效能建设规定的行为提出监察建议或作出监察决定。
  第二十八条 机关效能建设实行责任追究制。对有关机关及其工作人员未认真落实本规定造成不良社会影响或严重后果的,按照公务人员职务(岗位)过错追究办法追究负责人和当事人的责任。
  第五章 附  则
  第二十九条 本规定自2003年7月4日起施行。