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关于印发无锡市发展残疾人专项服务扶持办法的通知

时间:2024-07-23 20:40:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8334
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关于印发无锡市发展残疾人专项服务扶持办法的通知

江苏省无锡市人民政府办公室


关于印发无锡市发展残疾人专项服务扶持办法的通知

锡政办发〔2010〕308号


各市(县)和各区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
《无锡市发展残疾人专项服务的扶持办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。




二○一○年十二月七日






无锡市发展残疾人专项服务的扶持办法

第一章 总则
第一条为加快实现残疾人公共服务均等化,整合有效资源,统筹发展残疾人服务业,依据《中华人民共和国残疾人保障法》和《中共无锡市委无锡市人民政府关于加快推进残疾人事业发展的实施意见》(锡委发〔2010〕59号),制定本办法。
第二条通过减免税费、补助补贴和购买服务等方式,扶持发展残疾人康复、教育、就业、扶贫、托养、无障碍、文化体育、维权等专项服务。
第三条各级政府举办的公益性机构、经认定符合准入条件的社会服务机构、与残疾人生产生活相关的机构部门和单位,通过申请、招标(认定)、评估、公示、审批等程序,办理有关手续,并达到规范服务和管理要求的,享受有关扶持政策。

第二章 教育机构
第四条 进一步改善特教学校办学条件,加大特殊教育经费投入。按照特教学校实际需求,以普通学校10倍的标准核定特殊教育学校生均公用经费,以确保特殊教育学校正常运转。各级残疾人就业保障金每年安排不少于1%的可用资金支持同级特殊教育事业发展职业教育、送教服务和创业培训等项目。
第五条对接受残疾人随班就读的学校进行无障碍改造,配备助视助听等特殊教育设备的,按各学校的实际需求给予适当的补贴。
第六条 普通学校增设特教班的,特教班按特殊教育学校生均公用标准核拨经费。由教育行政主管部门为主认定的残疾儿童学前教育康复机构,享受特殊教育学校待遇。
第七条 对承担送教上门等多种形式对重度肢体残疾、重度智力残疾、孤独症、脑瘫和多重残疾儿童少年等实施义务教育并建立学籍或档案的学校,按每位学生每学年2000元的标准给予教学补贴。

第三章 就业机构
第八条 经有关部门认定后,对以下用人单位可享受税收优惠政策:
(一)集中安置残疾人就业,月平均实际安置残疾人占单位在职职工总数比例高于25%(含25%),并且实际安置残疾人人数多于10人(含10人)的福利企业、盲人按摩机构、工疗机构等用人单位。
(二)分散安置残疾人就业,月平均实际安置残疾人占单位在职职工总数比例低于25%(不含25%)但高于1.5%(含1.5%),并且实际安置的残疾人人数多于5人(含5人)的用人单位。
第九条 鼓励企业为工(农)疗站、庇护所等机构提供适合残疾人劳动的产品,参照相关政策予以优惠。集中安排残疾人就业的福利性单位生产或经营的产品、项目,由政府根据条件确定专产、专营项目,提供优先采购机会。
第十条 对符合条件的盲人按摩机构,按规定免征营业税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税。对被评为省星级盲人保健按摩机构和省盲人培训示范机构,给予一次性5000元至10000元奖励。
第十一条对按比例安排残疾人就业的单位,每年每超比例(1.5%)安置一名残疾人就业,给予一次性奖励2500元。(五城区由市级保障金承担。其中:安置1名一级肢体残疾人,或1名一级盲残疾人,或1名残疾大学毕业生,按安排2名残疾人计算;安置1名智力残疾人或精神残疾人,按安排1.5名残疾人计算)。
第十二条经市人保局、财政局认定的公益性岗位安置残疾就业困难人员,并与其签订1年以上劳动合同的单位,在相应期限内给予岗位补贴,每人每月400元。享受补贴期限最长不超过3年,其中开始享受补贴政策时距法定退休年龄不足5年的,补贴期限可延长至法定退休年龄。
第十三条 鼓励和支持各类经人保部门认定的定点培训机构举办各类残疾人职业技能培训,按我市职业技能培训有关办法给予补贴。对经认定的创业培训和创业实训(见习)基地(各类特殊学校除外)承担视力、听力、言语残疾人培训和实践带教的,给予一定的特教补贴。
第十四条 残疾人就业服务机构是公共就业服务机构的重要组成部分,将各级残疾人就业服务机构纳入公共就业服务体系统筹管理。对受人保部门委托,从事残疾人失业登记、残疾人就业与失业统计工作的残疾人就业服务机构,根据工作需要,配备必要的人员,由财政核拨经费。

第四章 扶贫机构
第十五条 将残疾人扶贫机构建设纳入社会主义新农村建设的总体规划,充分利用当地资源,结合当地的产业结构特点,扎实抓好残疾人扶贫基地建设。
第十六条 对新建并达到省级示范标准的残疾人扶贫基地,根据其规模和集中安置残疾人数(30人以上)、辐射带动残疾人家庭数(50户以上)和扶贫项目实施方案等情况,通过论证确定扶持重点。保障基地扶贫项目有效实施,按扶贫对象每人每年2000元标准,给予苗木、种子、化肥等农业生产物资的项目扶持补贴,每年通过信息管理系统确认扶贫效果和扶贫对象数量,同时残疾人及家属满意度(效果确认)达85%以上的,项目扶持补贴可连续3年,与其它创业扶持政策不重复享受。根据扶贫项目的实际需要,帮助落实扶贫贴息贷款。市对各区重点扶持1家。市(县)示范基地和其他扶贫基地由各市(县)、区自行确定扶持办法。
第十七条 市残疾人就业管理中心,要加强协调保障市农村残疾人扶贫服务中心正常运行。为各扶贫基地做好资金落实、技术指导、信息咨询、购销服务和农业专业技术培训以及扶贫效果评估等相关的服务管理工作。



第五章 康复机构
第十八条 着力构建由专业技术指导机构、各类残疾人康复专业机构、社区康复服务机构、康复服务评估和日常工作协调机构组成的残疾人康复服务体系。对各市(县)区新建的残疾人康复中心按照1:1配套省建设补贴经费。
对符合条件的社区卫生服务中心和社区(村)康复室(站),分别一次性配发3万元和2万元的康复训练器材。
第十九条 鼓励社会相关机构开展残疾人康复科学技术研究和应用。对列入市级以上并经筛选和论证,具有实际应用价值的科研项目和成果,给予一定的资金支持和奖励。

第六章托养机构
第二十条 市、市(县)区由政府举办的残疾人集中托养机构,由同级财政安排专项资金保障其建设和运行。收费按物价部门核定标准执行,并以实收的集中托养类护理补贴凭证和残疾人(监护人)确认签字凭证,结算服务费。
第二十一条 市(县)区、街道(镇)独立建办的残疾人日间照料所、庇护工场、工(农)疗站(可设在同级残疾人综合服务设施内),建筑规模不小于500平方米。对机构设立、活动场地、人均规模、功能配置全面达标,且审批手续完备并在计划年度内完成建设和投入使用的各区和区辖各街道(镇)示范机构(限1家),由市按建筑面积500元/平方米的标准,用以奖代补方式予以扶持。扩建机构按新增面积计算。区级示范机构、区辖街道(乡镇)示范机构的奖励经费由市、区按比例分担。市(县)示范机构和其他托养机构由各市(县)、区自行确定扶持办法。
第二十二条 对各级政府、各类组织和其他社会力量建办的无固定经费预算、无事业人员编制,按物价部门核定标准规范收费的公益性残疾人日间照料所、庇护工场、工(农)疗站等列入定点的托养机构,年度实现安全运行和考核达标且托养对象全年平均在15人以上的,按每月统计符合托养条件实际进机构人数(100元/人)计算,以购买服务的方式核发运行补贴。机构以实收的日间照料类护理补贴凭证和残疾人(监护人)确认签字凭证,结算服务费。未达到市确定建设规模和服务人数的托养机构,由各市(县)、区自行制定运行补贴办法。
对列入定点的居家安养综合服务平台(机构),通过信息管理系统确认服务效果和服务数量,同时残疾人及家属满意度达85%以上的,按每户每月20-50元计算,以购买服务的方式核发运行补贴。服务机构以实收的居家安养类护理补贴凭证和残疾人(监护人)确认签字凭证,结算服务费。

第七章其他机构
第二十三条 对市(县)、区和街道(镇)独立建设的残疾人综合服务场所,其建筑规模市(县)区不少于辖区内残疾人口人均0.1平方米、街道(镇)不少于辖区内残疾人口人均0.2平方米,符合综合服务功能要求并在计划年度内完成建设和投入使用的机构,按建筑面积500元/平方米的标准,用以奖代补方式予以扶持。内设托养机构的,不重复享受建设奖励补贴。区级机构和区辖街道(镇)机构奖励经费由市、区按比例分担。市(县)和所辖街道(镇)综合服务机构建设由各市(县)自行确定扶持办法。
各级残疾人综合服务机构所需服务经费,以项目形式列入同级政府财政预算。
第二十四条 对残疾人专用体育文化场所,根据规模、功能配置、组织训练和比赛及获奖情况,以购买服务的方式给予补贴和奖励。
第二十五条 以委托服务或发放辅助器具适配和维修服务券等形式,向列入定点的辅助器具适配和特种用品用具专业维修、配件供应等保障服务机构购买专业技术服务。
第二十六条 对承担残疾鉴定和专项服务评估的机构,按服务数量和专业人员结构购买服务。
第二十七条 由政府投资的残疾人服务设施和机构,受国家法律保护,任何组织和个人不得侵占。对经认定具有福利性、非营利性的残疾人服务机构用电、用气、用水费用按照民用价格标准收取,市政公用设施配套费用酌情给予减免;电话、网络和数字电视的初装费、设备购置费实行优惠价格,电话、网络使用费按民用价格收取,数字电视收视费按单位终端总数的10%收取。
第二十八条 对无民事行为能力或限制民事行为能力的残疾人提供财产信托服务的专门机构,以购买服务的方式给予适当的管理补贴。

第八章 附则
第二十九条 本办法所涉条款,依据《中共无锡市委无锡市人民政府关于加快推进残疾人事业发展的实施意见》(锡委发〔2010〕59号),由各职能部门和单位制定具体扶持办法并负责落实。
第三十条 本办法实施所需经费,除明确分担比例的项目外,涉及政府相关资金支出,属运转类资金的由同级政府予以安排解决;属保障类和一次性项目类的资金,主要由市、区两级政府预算内和残疾人就业保障金中共同承担,其中政府预算内安排资金按体制内市区分担比例承担;残疾人就业保障金安排的资金则市区按照残疾人就业保障金收入分配比例承担。
第三十一条 本办法将根据无锡社会经济发展情况和残疾人特殊困难的变化情况予以调整和完善。上级有新规定新标准的,按上级精神作调整和补充。
第三十二条 本办法自2011年1月1日起施行,此前所发文件与本办法不符的,按本办法执行。



  选择管辖多引起管辖权异议,不当的选择起诉如得到确认,不仅会造成地域管辖原则的畸形,而且将使后诉难以迅速进行,并带来裁判的合法性、既判力等一系列问题,而管辖权异议的功能是纠正不当的管辖。行政诉讼法及相关司法解释对起诉选择权与指令受理及管辖权异议三者的联系未明确规定,导致司法实践产生争议。笔者简要提出自己观点,以期能引起对行政诉讼管辖问题的关注。

  一、指令立案受理不具有指定管辖的功效

  指令受理与指定管辖并非同一概念。“指令立案受理”解决的是管辖权问题;“指定管辖”是案件的转移,不涉及管辖权。前者是对案件应当受理而不受理作出的;后者则是针对无权管辖或因有共同管辖权发生争议,或者因特殊原因不能行使管辖权的情形下作出。指令审理则是针对起诉权作出,处理的是起诉是否符合条件问题,与指令立案受理、指定管辖不是一个层面上的问题。

  《行政诉讼法》第41条第(4)项规定“属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖”是管辖权异议提起的来源。行政诉讼与民事诉讼有着不同的价值目标,行政诉讼以维护合法权益与监督依法行政为目的,因而管辖权在行政诉讼中有着特别重要的意义。针对形势发展,最高人民法院在《关于行政案件管辖若干问题的规定》中采取当事人起诉和人民法院决定相结合,以指定管辖为主,提级管辖为辅措施,力图排除因司法辖区与行政区域设置重合而造成干扰公正审判的因素,在其第7条规定“对指定管辖裁定有异议的,不适用管辖异议的规定”。这明确表明:行政诉讼管辖异议仅适用于地域管辖,不适用指定管辖。尽管这种设计不是解决问题的根本办法,但在一定程度上可防止当事人滥用诉权,克服地方干扰,实现公正审判。该司法解释未对案件在被指令立案受理的后诉中,当事人有无权提出管辖权异议作出明确规定,使受理法院在当事人的诉权与上级法院的权威上面临抉择困境,是为一缺陷。

  上级法院虽然就管辖权已作出司法意见,但在指令立案受理的后诉中,诉讼法和司法解释并未对当事人提出管辖权异议作限制性规定。指令立案受理与指定管辖虽然都是上级法院的司法决定,应当得到尊重,但指令立案受理与指定管辖有着本质的不同:前者分析的是管辖权,后者考虑的是公正审判。

  二、不当的选择管辖使“原告就被告”设置目的落空

  管辖制度是法院案件审理权限的分配制度,而管辖权是审判权行使的前提。管辖是指法院之间及法院内部机构之间受理第一审案件在纵向和横向上的分工和权限。管辖制度的确定,与当时的立法观念紧密相联。借用民事诉讼管辖的“两便”精神,《行政诉讼法》关于地域管辖的一般规定中,规定行政案件的管辖由最初作出具体行政行为的行政机关所在地法院管辖,即被告住所地法院管辖。此种设计,除考虑司法辖区与行政区域重合外,也考虑到多数法规、规章及其他规范性文件的区域性特点。

  与民事诉讼管辖相比,行政诉讼管辖制度对保证法院公正审判显得尤为重要。众所周知的原因,行政审判远比民事审判受干扰大,法院的实际地位并未如法律所言,行政案件审判更是左右为难,且司法权对行政权运行的监督应保持在一个有限的范围内,因而,合理的管辖规定具有引导诉讼程序开始的程序意义,更具有保障裁判结果公正的实体价值。

  行政诉讼的保护、监督与维护等作用无不是在有管辖权的前提下才得以有效进行。“随着形势的发展和法治的进步,行政行为的方式不断丰富,行政管理领域不断拓展,人民群众的司法需求不断增长,行政争议的特点不断变化”,行政诉讼地域管辖制度在一些案件管辖上显现冲突:“原告就被告”管辖造成“司法地方化”明显、人口的频繁流动使“两便原则”难以体现、行政诉讼案件不同的特点冲击地域管辖规定。 典型的如工伤保险待遇行政诉讼案件和行政不作为案件的管辖。

  多数情况下,保险基金统筹地与用人单位不在同一地,有时用人单位住所地与工伤事故发生地也不在一地。工伤认定与保险基金统筹是配套的法律制度,工伤认定是保险基金支付的前提条件。按《工伤保险条例》第11条“工伤保险基金逐步实行省级统筹”的规定,目前,保险基金统筹是地、州、市级社会保险行政部门,如《云南省实施〈工伤保险条例〉办法》即规定“全省工伤保险基金实行州(市)级统筹管理”和“用人单位参加工伤保险,实行属地管理,由所在统筹地区社会保险经办机构规定的机构办理参保登记及处理有关业务”,而保险基金统筹地与企业登记注册地有可能不在同一地,即用人单位所在地并非保险基金统筹地。这种冲突在工伤认定中尤为突出,如条例规定的工伤认定“根据属地原则由用人单位所在地的设区的市级社会保险行政部门办理”用人单位如是跨地区或者跨省的,问题更为复杂。鉴于部分地区工伤保险实行县级统筹,市、县(区)两级工伤保险机构职责划分不明确的情况,2010年3月15日人力资源和社会保障部在《关于推进工伤保险市级统筹有关问题的通知》第2条中提出“建立工伤保险市级统筹,核心是实现工伤保险基金统筹,关键是基金在全市范围统筹调剂使用,基础是统一参保缴费办法、待遇支付等项政策标准和规范工伤认定、劳动能力鉴定、工伤预防、工伤医疗和工伤康复等项管理服务”建立统一工伤保险待遇支付标准。有的规范性文件将县(区)级人保部门确定为负责本县(区)工商机关登记注册的用人单位工伤保险工作,使工伤保险待遇行政职权职责混乱,导致行政主体出现问题。该问题在诉讼上涉及起诉和受理条件,并带来选择管辖上的问题。

  选择管辖是地域管辖的补充。在行政不作为案件中,起诉人在许多情况下是将一系列的相关行政机关作为被告起诉,并不区分应当作为而不作为的行政机关是谁,不考虑“职权职责”的存在是不作为案件的前提,不管被起诉的行政机关是否适格,仅考虑诉讼的方便,便向与自己距离最近的行政机关所在地法院起诉。此种情况下,法院能否按“两便原则”对待当事人的选择起诉?在诉讼法上,行政不作为是拟制的行政行为,根据行政职能划分,一项职权不可能由多个行政机关拥有或者多个行政机关的职权交叉重叠,每一个行政机关的职权都由法律、法规明确赋予。所以,行政不作为案件的被告,是拥有该项职权应当作为的行政机关,管辖应由应作为而不作为的行政机关所在地法院管辖,不能仅依诉状所列的与起诉人最近的行政机关住所地法院确定管辖。如依起诉人诉状所列被告确定就近所在地法院管辖,在审理后,如查明该被告不适格,而不在本院司法辖区内的其他被告又是适格被告主体时,受理法院能否对实体进行裁判?此裁判不得不考虑管辖权。

  确定行政诉讼被告主体,往往需要与实体法紧密联系。如同诉的声明并不能完全清楚界定诉讼标的,还需要借助事实关系来界定一样,行政诉讼的被告是诉讼请求所指向的对象,并能对其行为承担法律责任的行政机关。《行政诉讼法》第41条规定了受理的必要条件,此外尚须符合复议前置、期限等规定的充分条件。因行政案件的特殊性,受理应坚持“法律标准”而不能放宽或提高。《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第19条至第22条对被告的确定中,即反映了行政诉讼被告的实质特征。

  正如《最高人民法院〈关于依法保护行政诉讼当事人诉权的意见〉》中指出的“行政案件立案专业性较强”不同类型的行政案件有不同的性质和特点,其受理条件也不尽相同。行政案件的受理问题涉及众多利益之间的关系,如司法权与行政权、公权与私权、国家利益与个体利益、公共利益与私人权益等等,其复杂性是民事诉讼不能相比的。考虑的因素越多,解决纷争之门槛自然也就越高、越窄, 逐步扩大行政诉讼受案范围的指导思想也是基于此。

  审查案件是否受理时,有些受理条件与实体审查很难明确区分开。从《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第23条“原告所起诉的被告不适格,人民法院应当告知原告变更被告;原告不同意变更的,裁定驳回起诉”规定中,也可以看出法院对行政起诉是否符合条件的审查强度,并印证了在行政诉讼中诉讼法与实体法的紧密度。

  对不在同一行政区域内的多个被告的起诉中,以不适格被告住所地法院来确定管辖法院,不符合《行政诉讼法》关于选择法院提起诉讼的前提条件。适用《行政诉讼法》第20条“两个以上人民法院都有管辖权的案件,原告可以选择其中一个人民法院提起诉讼。原告向两个以上有管辖权的人民法院提起诉讼的,由最先收到起诉状的人民法院管辖”的前提是两个以上法院都有管辖权,如“二择一”中的一法院无管辖权时,则当事人无选择余地。

  如同民事诉讼起诉人将与案件无事实上或无法律上联系的人一并作为被告起诉从而拥有选择权一样,行政诉讼现实的情况是:只要可以选择,当事人总是会选择有利于自己诉讼的法院管辖,甚至还会以没有管辖权的法院作管辖法院。建立“无漏洞”保护体系是法律的理想,但诉权保护不能让选择权成为当事人规避管辖制度的“利器”,使“原告就被告”管辖设置旁落、起诉条件虚置。

  三、管辖权异议不应受指令立案受理裁定拘束

  管辖权异议是否受指令立案受理裁定拘束。这是一个涉及当事人诉权与既判力或上级法院的权威的问题,行政诉讼法却未作规定。

  指令立案受理裁定是否具有拘束力?

  既判力的实质在于维护国家法治的安定性和司法终局裁判的权威性。《布莱克法律词典》对既判力的解释是“已判决的事项或案件。其效力规则是有完全事物管辖权的法院作出的终局判决对当事人及其利害关系人的权利具有决定作用,同时该判决绝对地阻止他们就同一请求和诉因再行起诉。”通说认为,既判力是指确定判决对诉讼标的之判断对法院和当事人产生的约束力。

  首次明确提出行政判决既判力的,是2007年4月24日的《最高人民法院关于加强和改进行政审判工作的意见》。该意见第20条规定“充分尊重生效裁判的既判力,防止对同一事实或者同一法律问题作出不同裁判。无论是行政案件还是民事案件,在裁判发生法律效力后未经法定程序改判之前,对当事人、司法机关以及其他主体都具有拘束力,其他法院均不得作出与生效裁判不一致的裁判。”虽然针对的是“交叉案件”,但明确将诉讼标的纳入既判力范围。按我国理论界的观点和实务上的态度,既判力的客观范围是判决主文,即结论部分,而不及于诉讼程序。《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第44条第1款第(十)项规定“诉讼标的为生效判决的效力所羁束的”即明确指明范围是“诉讼标的”。

  指令立案受理裁定,解决的是启动审判程序,不处理实体法律关系,且既判力的时间基准点是在当事人言词辩论终结时。否则,管辖权异议就无存在的空间,更谈不上对管辖权异议的审查。

  从程序参与的时间段方面考察,指令立案受理裁定也不应具有既判力。案件受理之前的阶段,是受理审查活动阶段,被起诉方及第三人并未参与程序,也不知晓,不予受理起诉的裁定和指令立案受理裁定也只送达起诉人,处理的是一审行政案件的权限分工问题。而在案件受理、通知应诉后,对另一方当事人来讲,程序才真正开始。被告自此可依照行政诉讼法规定的时间提出答辩状及证据,在此期间并有权就地域管辖提出异议,否则,管辖权异议于此种情况下无设置的必要,《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第10条“当事人提出管辖异议,应当在接到人民法院应诉通知之日起10日内以书面形式提出。对当事人提出的管辖异议,人民法院应当进行审查。异议成立的,裁定将案件移送有管辖权的人民法院;异议不成立的,裁定驳回”的规定也将名存实亡。

  “在程序构造及运作过程中要确立诉讼当事人的主体性,在保障审判权有效运作的同时,更要保障诉讼当事人的诉讼权利的实现。惟有如此,方能保证裁判过程及其结果建立在共识性和合法性的基础上,以获得更高的权威性。”为保障当事人诉权,指令立案受理裁定对在其后诉中提出管辖权异议应无拘束力,案件受理法院对管辖权异议的审查也不应受指令受理裁定的拘束。管辖权问题是评价行政诉讼程序正当性和判决有效性的标准。我国行政诉讼对选择管辖和管辖权异议规定较为粗略,“行政案件的立案受理和管辖涉及的问题往往比较复杂” 有待于理论界深入研究,特别是实务界在丰富的审判实践中提出有价值的案例、见解,以解决这一长期被行政诉讼所忽略的问题。

  注释

医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。