您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

时间:2024-06-16 11:47:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9030
下载地址: 点击此处下载

关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



甘肃省财政监督条例

甘肃省人大常委


甘肃省财政监督条例

甘肃省人民代表大会常务委员会公告(第62号)

2002年12月7日省九届人大常委会第三十一次会议通过


  《甘肃省财政监督条例》已经2002年12月 7日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过,现予公布,自2003年3月 1日起施行。

                              甘肃省第九届人民代表大会常务委员会




   第一条 为了规范财政监督,强化财政管理,维护财经秩序,防止国有资产流失,提高财政资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称财政监督,是指财政部门依法对与本省各级预算内外收支相关的部门和单位涉及财政、财务管理与收支事项的审查、稽核与检查。
  第三条 本条例适用于本省行政区域内的财政监督工作。本省驻外机构和企、事业单位的财政监督也适用本条例。
  第四条 各级人民政府财政部门主管本行政区域内的财政监督工作。其所属的财政监督检查机构具体负责财政监督的日常工作。
  其他有关部门按照各自的职责协助做好财政监督工作。
  第五条 财政监督工作按照财政管理体制和财务隶属关系组织实施。必要时,上级财政部门可对管辖范围之内的财政监督事项委托下级财政部门进行,也可以对下级财政部门管辖范围内的事项直接实施财政监督。
  第六条 财政部门应当及时将财政监督检查情况、检查过程中发现的严重影响财政税收政策或政府预算执行等方面的重大问题向本级人民政府和上级财政部门报告,并接受本级人民代表大会及其常务委员会和审计部门的监督。
  第七条 财政监督包括下列内容:
  (一)各部门和单位预算编制、执行、调整和决算情况;
  (二)预算收入的征收和解缴情况;
  (三)代征代扣税收和政府性基金以及税收退库情况;
  (四)预算收入的收纳、划分、留解、退付和预算支出的拨付情况;
  (五)预算资金使用效益情况;
  (六)专项资金、政府外债、国债转贷资金使用效益情况;
  (七)预算外资金收支及其管理情况;
  (八)国有资产收益情况;
  (九)国有资产产权登记、资产评估、产权界定、产权转让以及国有股权管理情况;
  (十)政府采购管理情况;
  (十一)单位会计账户设立、财务会计制度执行和会计信息质量情况;
  (十二)经济鉴证类社会中介机构财务会计执业质量情况;
  (十三)法律、法规规定的其他监督检查事项。
  第八条 财政部门对预算的执行实行跟踪反馈制度。使用财政拨款和财政专项资金的部门和单位应当按照规定将财政拨款和财政专项资金的使用情况报同级财政监督检查机构进行年度审核。
  第九条 财政监督应与日常财政、财务收支管理工作紧密结合,对财政资金从申请、立项、拨付、使用实行全过程监督,并适时进行专项检查或集中性的综合检查。
  财政部门确定财政监督检查项目后,应当组成 2人以上检查组,并向被监督检查单位下达监督检查通知书。
  第十条 财政部门在实施财政监督检查时有权要求被监督检查单位提供必要的会计凭证、账簿、报表、计算机存储数据以及与财政、财务收支有关的资料和资产,可以就财政监督检查有关问题向有关单位和个人进行调查,并取得证明材料,可以要求被监督检查单位和有关人员就监督检查事项涉及的问题做出说明。任何单位和个人不得拒绝、阻碍、干扰财政部门依法实施财政监督。
  被监督单位有伪造、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、账簿、报表、计算机存储数据以及与财务收支有关的资料,或转移、隐匿其违反国家规定取得资产行为的,财政部门可以对被监督检查单位的有关资料依法采取先行登记保存措施。
  第十一条 财政部门通过合法程序对被监督检查单位在金融机构的存款账户进行核查时,金融机构应当予以配合。
  第十二条 财政部门派出的检查组在检查结束后,应当写出检查报告并由被监督检查单位签署意见。财政部门应当对检查报告进行审核并出具检查结论,建立档案。
  第十三条 财政监督实行信息共享原则。其他部门出具的检查结论能够满足财政部门履行职责需要的,财政部门可以利用;财政部门出具的监督检查结论能够满足其他部门履行职责需要的,其他部门 可以利用,减少重复检查。
  第十四条 财政部门对被监督检查单位违反财经法律、法规的财政、财务收支行为应当责令其改正并依法予以处罚,对拒不改正或拒不执行处罚决定的,可以暂停拨付或依法核减违反国家规定的财政收支款项:已经拨付的,暂停使用或予以收回。
  第十五条 财政部门对本级预算收入征收部门违反规定减征、免征、缓征及退付预算收入的,应当责令其改正;对拒不改正的,报告上级财政部门和该征收部门的上级主管部门处理。
  第十六条 被监督检查单位虚报冒领、骗取或挤占、截留、挪用的财政资金,财政部门应当责令限期缴回,逾期不缴回的,可以抵顶相应财政拨款。
  第十七条 违反本条例第八条规定,不参加年度审核的部门和单位,由财政部门责令其限期改正;逾期未改正的,可以处以1000元以上5000元以下罚款。
  第十八条 被监督检查单位拒绝、阻碍、干扰财政监督检查的,财政部门责令其改正,可以通报批评;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其主管部门或监察部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十九条 有违反本条例行为的人民政府,上级人民政府应当给予警告或者通报批评,并追究相关人员的责任。
  第二十条 对违反本条例规定的单位或个人,有下列情形之一的,可以从轻、减轻或者免予处罚:
  (一)主动自查并及时纠正的;
  (二)经财政部门查出后,认真检查错误并及时纠正的;
  (三)款额较小,情节轻微的。
  第二十一条 任何单位或个人有权对违反财经法律、法规、规章的行为进行举报。财政监督检查机构应当为举报人保密,对举报有功人员按照有关规定给予奖励。
  报复陷害检举人或财政监督人员的,应当给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十二条 实施财政监督检查的单位及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、侵犯被监督检查单位或个人的合法权益并造成损害的,应当依法予以赔偿;财政部门应当对责任人按照有关规定予以迫偿并给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 本条例自2003年3月1日起施行。



从《物权法(草案)》看中国不动产登记机构未来走向

内蒙古自治区土地储备登记中心 武志国


《物权法(草案)》第十条第二款规定:“国家对不动产实行统一登记制度。统一登记的范围、登记机构和登记办法,由法律、行政法规规定。”登记的范围、机构统一到怎样的地步,这里没有明确,实际上本部分涉及国家机构改革等重大问题,很多方面还是探讨尝试性的,于是把不动产机构的定位问题交给了未来的不动产立法。
一、不动产登记机构的审查模式
目前各国登记机关所采取的审查制度大致可以分为两种,一为实质审查主义,一为形式审查主义。采形式审查主义的国家,对于登记的申请,只进行形式上的审查,至于登记证上所载权利事项有无瑕疵,则不予过问,这样的公示不具有公信力。采实质审查主义的国家的登记具有公信力。依公示公信原则,只要无异议登记,即使登记所记载的权利与真实的权利状态不符,因相信登记正确而与登记名义人进行交易的善意第三人,其所得的利益仍受法律保护。实质审查主义与形式审查主义的主要区别,在于就作为不动产物权变动的基础原因——债权关系,登记机关有无审查权限。《物权法(草案)》 第十一条 当事人申请登记,应当提供权属证书、合同书、法院判决或者征收决定以及标明不动产位置、面积等的其他必要材料。”;第十二条规定:“登记机构应当履行下列职责:(一)查验申请人提交的必要材料;(二)就有关登记事项询问申请人;(三)如实、及时地登记有关事项;(四)法律、行政法规规定的其他职责。登记机构认为对申请登记的不动产的实际状况需要查看的,申请人以及其他有义务协助的人应当协助。就本条来讲,取向为实质审查,成为我国不动产登记机构定位的一个基点。
二、通行的登记机构的定位和设置模式
国外以及一些地区的不动产登记的立法体例:
1、瑞士的不动产登记机关通常为各州法院(瑞士民法典及州法的规定);
2、德国实行由地方法院(不动产登记局)统一管辖(德国土地登记条例第1条第1款);
3 、日本不动产登记机关是性质为司法行政机关的法务局,支局及派出所(日本不动产登记法第8条第12项);
4、英国城乡土地登记的机构为“政府土地登记局”;
5、目前在我国台湾地区由台湾市县政府与辖区内设置的专门的地政事务所,主办不动产登记(依《土地法》第39条)。
关于不动产登记之主办机关,现代各国(地区)的立法例大致有司法机关或是隶属于政府的专门的不动产登记部门。并且无论是司法机关还是隶属于政府机关的专门机构都实行统一管辖登记,各国不动产要么由司法机关统一登记,要么由隶属于政府的专门机构进行登记,而不是多部门多头执政,从而避免因分散管理而出现的混乱,对于我国的比较借鉴意义主要是登记的中立性和效率性,我们还是需要从我国的实际情况出发,不能简单地套用。
三、构建适合我国国情的不动产登记机构
(一)登记价值的冲突和平衡
便民是第一价值取向:登记除所具有的物权公示功能外,虽然还有行政监督的作用,但这个作用是从属的、外在的,而不是本原的、固有的,行政机关完全可以利用法院登记的信息实施其行政监管的职能。效率是第二价值取向,必须建立统一的登记机关,“多头登记”已成为众矢之的,并被认为是导致我国登记状况十分混乱的主要原因。成本是第三价值取向。
(二)关于不动产物权登记的考量
登记机构定位的考量主要是针对不动产物权本身的多样性和复杂性,当前设置统一登记机关的成本和可行性也是必须考虑的。当然最重要的是要克服掉当前登记体制下容易滋生腐败低、效率和不专业的最为根本的弊端。这是我国不动产登记制度另外一个非常重要的基点。其中不动产登记的技术性问题不是最为艰难的问题,不应成为取舍各种方案的决定性因素。
不动产物权种类繁多,从权利性质上分包括所有权、用益物权和担保物权,从权利客体上分包括土地物权、房屋物权、其他建筑物物权、附着物物权如林权、草原权等以及比照不动产登记特殊动产等物权,还有各种各样的特许物权如取水权、渔业权、狩猎权、探矿权等,将所有这些不动产物权全部统一到一个登记机关,未必现实,要斟酌其必要性。
(三)不动产机构设置的方案
目前国内的学术界和实务界就不动产机构设置的方案归纳有以下几种:
第一种,认为应由不动产所在地的县级人民法院管辖;
第二种,认为仍然应由不动产所在地的行政主管机关管辖,但在现有基础上进行适当地非实质性改变的统一性整合;
第三种,对不动产登记实行公证部门的实质审查和登记机关形式审查的分离;
第四种,成立独立于现有不动产行政主管部门的实行垂直管理体制的不动产登记机关。本方案也细分为两种,或是由统一的不动产登记机关向不动产主管部门派出登记人员进行登记或者统一纳入独立的登记体系;
第五种,认为应创立具有服务功能的中介性质的登记机构体系;
(四)当前各种方案的比较学分析
第一种方案分析:登记制度的设计首先必须符合国情,我国司法机关本身受行政权力影响及大,在法院本身还在极力寻求独立的过程中由法院负责登记,会增加法院负担,有可能要牺牲法院的中立性 再者牵涉到推动行政管理体制的改革的艰巨长期问题。
第二种方案分析:在我国目前,登记机关属于行政机关,行政机关行使登记权,即使采用形式审查原则,也不够超脱。换而言之,由行政机关行使不动产物权的登记权,不利于行政机构的职能转变。由行政机关作为登记部门,难以消除政出多门、分散林立的弊端,也就是难以确保登记部门的统一性,容易造成登记效率的低下以及登记出错的弊端。
第三种方案分析:我国的《物权法(草案)》对不动产登记实行了实质审查原则。《物权法(草案)》排除了公证部门仅介入不动产实质审查,由专门的不动产登记负责形式审查后登记模式的可能。
第四种方案分析:建立统一的不动产登记管理机构,目前看来不现实,专门重新设立一个独立的行政机关负责登记,必要性不大,而且也不符合行政机构精简的原则和发展方向,不确定因素也较多。
第五种方案分析:建立具有服务功能的中介机构进行登记,能在一定程度上强化不动产登记的民事行为性质,通过将不动产审批机关和登记机关的职能剥离理论上是可以实现行政机关的干扰的。应该是一种可以试点的模式。
(五)统筹折中方案的可行性分析
笔者以为,出于中国机构改革的复杂性和不动产登记制度的考虑,可以实行过度性和试点性及试验性模式相结合方案,以迎接不动产法或者不动产登记条例的出台,恐怕这个过程不会很短。
1、过渡性模式:从不动产登记的相关性考虑来定夺不动产登记的统一程度较为科学,以土地登记为基础,将土地物权、房屋物权的登记统一起来,由统一的登记机关进行登记。但特许物权、比照不动产登记的特殊动产的物权、林权、草原权、水权等的做法目前可基本上按照现在的经济职能管理体制分别由相应的主管部门作为登记机关,但应规定这些主管部门必须建立对应的登记部门,专司登记职责,并按照统一的登记程序和统一的效力的要求进行登记。
2、试点性模式:适当引入和运用类似于公证机构的社会中介性质机构制度,在市场经济条件下运用法律手段替代行政手段保护物权,同样尝试达到促进物权高效流转的效果。通过“信息共享”和透明登机制解决行政监管的需要。
3、尝试性模式:由不动产所在地的土地登记机构管辖。笔者认为,根据不动产的特性,即凡不动产大多与土地有关,由于土地的管理机关对土地登记信息掌握最为全面也最为熟悉,因此未来的不动产登记机关可以以土地管理机构为依托。

参考资料:
1、全国人大常委会法制工作委员会2005年7月10日公布的《物权法草案》
2、汤维建《公证立法与物权立法的交错——应重视公证在物权法中的地位和作用》
3、王利明《试论我国不动产登记制度的完善》
4、孙宪忠《论不动产物权登记》
5、常健《完善我国不动产登记制度的法律思考》
6、吴建农《试论我国不动产登记制度的缺陷和立法完善》
7、张建文《改革现行不动产登记制度的总体思路与构想 》
8、陈儒《试论我国不动产物权登记的立法完善》