国家医药管理局


医药行业质量管理若干规定

1986年5月30日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。

第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。

第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。

第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：
（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；
（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者，均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。

第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）质量管理处的职责：
（1）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
（2）负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善，组织对质管、质检人员的培训，以不断提高其技术业务素质；
（3）组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作；
（4）监督检查《药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；
（5）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；
（6）负责组织重大质量事故调查、分析，提出处理意见及防范措施；
（7）负责有关质量方面的人民来信、来访工作，会同有关部门处理不合格产品；
（8）组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；
（9）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；
（10）参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，新产品的鉴定，医药产品布局、定点和审批的工作；
（11）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科（股）的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关，会同搞好质量、质检人员培训，接受上级质量管理部门的业务指导，并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查，主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况，对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到：
（1）不合格的产品不准出厂和销售；
（2）不合格的原材料，零部件不准投料、组装；
（3）国家已明令淘汰的产品不准生产和销售（经批准的出口产品除外）；
（4）没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；
（5）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；
（6）不准经销过期失效产品；
（7）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；
（8）没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。

第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营（包括维修和使用）单位，必须接受医疗器械质量监测中心对其产品（维修品）的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心，负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）根据需要和可能，亦可设立地方医药产品质量监测站。

第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标，每年制订一次，企业管的产品由企业制订，经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订，报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容，为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。

第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》，为加强医药产品质量管理，保证产品质量使用安全有效，对医药产品中的重要产品，核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品，不论其生产企业隶属关系和经济性质，都要向医药主管部门提出申请，由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品，任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品，要有许可证编号、批准日期和有效期限。

第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局（总公司）和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班，不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划，进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案，作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员，必须经省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）负责组织考试、合格后，方可从事检验工作。

第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好，主要产品质量指标达到国内外先进水平，二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业，应给予荣誉和物质奖励，对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业，要给予批评，通报批评，经济制裁，直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降，用户反映大，应限期改进，必要时令其停产整顿，直至撤销《药品生产企业（或经营企业）合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量，为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之，应根据情节轻重，经济损失大小，给予批评、经济制裁，直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权，对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见，造成质量事故，或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的，都应严肃处理，追究责任。

第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。


教育部


教育部关于积极推进高等职业教育考试招生制度改革的指导意见



教学[2013]3号




各省、自治区、直辖市高等学校招生委员会、教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局）：

　　为贯彻落实党的十八大精神和教育规划纲要，顺应时代要求，着力构建现代职业教育体系和技术技能人才培养“立交桥”，提高我国高素质技术技能人才培养水平和国际竞争力，更好地服务全面建成小康社会的需要，现就积极推进高等职业教育考试招生制度改革提出以下指导意见：

　　一、高等职业教育考试招生制度改革的总体要求

　　高等职业教育考试招生制度改革，要立足适应经济社会发展需要，着眼优化教育结构和提高教育质量，遵循高等职业教育人才选拔和培养规律，促进普通高中和中等职业学校实施素质教育，为学生发挥个性潜能提供多样化选择。按照有利于科学选拔人才、促进学生健康发展和维护社会公平的原则，逐步与普通高校本科考试分离，重点探索“知识+技能”的考试评价办法，为学生接受高等职业教育提供多样化入学形式。逐步形成省级政府为主统筹管理，学生自主选择、学校多元录取、社会有效监督的中国特色高等职业教育考试招生制度。

　　二、建立和完善多样化的高等职业教育考试招生方式

　　1.建立以高考为基础的考试招生办法。对报考高等职业学校的考生增加技能考查内容，招生学校依据考生相关文化成绩和技能成绩，参考综合素质评价，择优录取。相关考试科目、内容、方式和录取办法由省级高等学校招生委员会确定。技能科目主要考查考生通用技术基础、职业倾向和职业潜能等内容，可由省级高等学校招生委员会组织统一考试，也可使用考生普通高中学业水平考试有关科目成绩或由招生学校组织校考。文化成绩可结合考生普通高中学业水平考试成绩，使用考生部分高考科目成绩或由省级高等学校招生委员会另行组织高等职业教育入学统一考试。

　　2.改革单独考试招生办法。国家示范性、省级示范性高等职业学校和现代学徒制试点学校等，可于高考前，在本地符合当年高考报名条件的考生范围内，单独组织文化和技能考试，并根据考生文化成绩和技能成绩，参考考生普通高中综合素质评价结果，择优录取。文化和技能的考试科目、内容、方式和录取办法由招生学校确定，并报省级高等学校招生委员会备案。进行单独考试招生的学校由所在地的省级教育行政部门确定。鼓励技术密集型产业集中地区及高等教育相对发达地区，适度扩大单独考试招生的高等职业学校范围和录取规模。

　　3.探索综合评价招生办法。办学定位明确及招生管理规范的高等职业学校的农林、水利、地矿等行业特色鲜明且社会急需的专业，可于高考前，在本地符合当年高考报名条件的考生范围内，依据考生普通高中学业水平考试成绩和综合素质评价结果，综合评价，择优录取。招生学校、专业及规模由学校所在地的省级教育行政部门确定。

　　4.完善面向中职毕业生的技能考试招生办法。各省级高等学校招生委员会要加强中等职业学校毕业生对口升高职的专业技能考试，进一步完善以专业技能成绩为主要录取依据的招生办法。要充分考虑现代职业教育体系建设对中、高等职业学校的衔接要求，以及中等职业学校毕业生的升学需求，合理确定招生规模。

　　5.规范中高职贯通的招生办法。高等职业学校要进一步优化面向初中应届毕业生的三二分段制和五年一贯制招生专业结构，以艺术、体育、护理、学前教育以及技术含量高、培养周期长的专业为主，合理安排招生计划。三二分段制学生完成中等职业教育阶段培养任务后，通过省级高等学校招生委员会组织的考试或经省级高等学校招生委员会授权的高等职业学校组织的考试的，可被有关高等职业学校录取。五年一贯制学生完成中等职业教育阶段学习任务并达到相关要求后，可直接进入高等职业教育阶段学习。

　　6.实施技能拔尖人才免试招生办法。对于获得由教育部主办或联办的全国职业院校技能大赛三等奖及以上奖项或由省级教育行政部门主办或联办的省级职业院校技能大赛一等奖的中等职业学校应届毕业生，和具有高级工或技师资格（或相当职业资格）、获得县级劳动模范先进个人称号的在职在岗中等职业学校毕业生，经报名地省级教育行政部门核实资格、高等职业学校考核公示，并在教育部阳光高考平台公示后，可由有关高等职业学校免试录取。

　　三、建立健全以省级政府为主的管理体制

　　高等职业教育考试招生制度改革事关考生切身利益、社会稳定和教育发展大局，涉及面广、影响因素多，要以省级政府为主统筹管理和组织实施。各省（区、市）要加强组织领导，统筹规划，周密部署，抓紧制定配套政策和实施方案，并报教育部备案。要认真总结已有工作经验，充分借鉴国际国内有益做法，不断完善考试科目、内容、方式和录取办法，提高高等职业教育人才选拔的科学性。要深入实施高校招生阳光工程，进一步加大信息公开力度，确保公平公正。要全面深入宣传改革的意义和相关政策，争取各方理解支持，为改革平稳顺利实施营造良好社会氛围。


教育部

2013年4月15日