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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

时间:2024-07-05 08:53:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8917
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日

关于公安部22号楼招待所收费标准的复函

国家计委


关于公安部22号楼招待所收费标准的复函
1998年1月25日,国家计划委员会


公安部机关服务局:
你局《关于调整客房价格的请示》(公服〔1997〕010号)收悉。函复如下:
根据公安部22号楼招待所装修改造后的设备设施条件和服务质量水平,经商国务院机关事务管理局体改司,重新核定该所两人标准间客房基价为50元/床日,三人普遍间客房基价为22元/床日。其他价格事项,仍按《国家计委、国管局关于调整中央国家机关中直机关宾馆饭店招待所收费标准的通知》(计价格〔1994〕582号)文件规定执行。
以上规定从文到之日起执行。


青岛市涉案物品价值认定暂行办法

山东省青岛市人民政府


青岛市涉案物品价值认定暂行办法
青岛市人民政府


《青岛市涉案物品价值认定暂行办法》已于1997年12月15日经市人民政府第21次常务会议审议通过,现予发布施行。


第一条 为准确认定涉案物品价值,为司法机关审理案件和查处违法行为提供合法证据,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称涉案物品,是指司法机关审理案件或查处违法行为、犯罪行为时,需认定其价值的赃物、罚没物、无主物和纠纷财物等。
第三条 本办法适用于本市行政区域。
第四条 市和各县级市、区物价管理部门所属的涉案物品价值认定机构,依照本办法负责涉案物品价值认定的具体工作。
第五条 市涉案物品价值认定机构负责下列涉案物品的价值认定:
(一)同级司法机关委托的涉案物品价值认定;
(二)其他司法机关委托的涉案物品价值认定。各县级市、区涉案物品价值认定机构负责除前款以外的司法机关委托的涉案物品价值认定。
第六条 涉案物品价值认定的专职人员,由市物价管理部门负责组织培训,经培训考试合格者,发给《涉案物品价值认定工作证》,凭证从事涉案物品价值认定工作。
第七条 单位委托涉案物品价值认定机构进行价值认定时,应当出具委托书。委托书应载明物品名称、规格、数量、来源、购置时间等有关情况和资料。
第八条 涉案物品价值认定专职人员,进行涉案物品价值认定,遇有下列情形之一的,应当回避:
(一)是案件当事人或当事人和诉讼代理人的近亲属;
(二)与案件的处理有利害关系的;
(三)法律、法规规定的其他情形。
第九条 涉案物品价值认定,应当遵循下列计价原则:
(一)属于国家定价的,按国家规定计价;
(二)属于国家指导价的,按国家规定的价格幅度和批量,并比照当地市场同类商品的中等价格水平计价;
(三)属于市场调节价的,按批量并比照当地市场同类和同等质量的商品的中等价格水平计价。
第十条 涉案物品价值认定,应根据委托单位要求的时间,按下列计价方法,以人民币计算:
(一)流通领域的商品,以当地商业单位销售价格计价;
(二)生产领域的产品,成品按当地商业单位销售价格计价;半成品可根据其在生产过程中实际所处的阶段,比照成品价格折算;
(三)农副产品,以当地商业单位、农贸市场销售价格计价;
(四)金、银、珠宝制作的工艺品,以当地专营单位销售价格计价;
(五)非馆藏文物、古玩、字画,以当地专营单位销售价格计价;
(六)废品、劣质物品以当地主要物资回收单位收购价格计价;
(七)已陈旧、残损或使用过的物品,应结合案发时的当地同类物品的价格和残旧程度按有关规定折算;
(八)变卖、抵债的物品,可根据有利尽快实现价值的原则,以可变现的价格计价;
(九)涉案物品已灭失或确已无法提供的,在价值认定时,应按有关规定计价。
第十一条 涉案物品价值认定机构进行价值认定后,应出具《物品价值认定书》,加盖涉案物品价值认定机构印章和价值认定专用章。
第十二条 委托单位对涉案物品价值认定机构出具的《物品价值认定书》有异议的,可委托该价值认定机构的上级物价部门设立的涉案物品价值认定机构复核。
第十三条 涉案物品价值认定的收费按国家、省规定的收费标准执行。
第十四条 行政执法机关委托涉案物品价值机构对收缴、罚没、扣押物品的价值认定可参照本办法执行。
涉案房地产的价值认定按国家有关规定执行;涉案收费的价值认定,参照本办法执行。
第十五条 本办法具体执行中的问题,由市物价局负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。



1997年12月29日