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医疗器械生产企业监督管理办法

时间:2024-07-04 07:41:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9660
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医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



合肥市财政局关于印发《合肥市促进工业投资专项资金管理暂行办法》的通知

安徽省合肥市财政局


关于印发《合肥市促进工业投资专项资金管理暂行办法》的通知

合财建[2004]224号


各县(区)经贸委、财政局、各开发区经贸发展局,市直有关部门、有关项目单位:
为充分发挥财政资金的引导和放大效应,促进加大工业投资,优化我市工业结构,促进我市经济持续、稳定、健康发展,经市政府批准,设立“合肥市促进工业投资专项资金”。为了规范专项资金的使用和管理,提高资金的使用效益,特制定《合肥市促进工业投资专项资金管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。


二○○四年八月十六日



合肥市促进工业投资专项资金管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为充分发挥财政资金的引导和放大效应,促进加大工业投资,优化我市工业结构,支持我市工业结构,支持我市支柱产业进一步做大做强,促进我市经济持续、稳定、健康发展,经市政府批准,设立“合肥市促进工业投资专项资金”(以下简称专项资金)。为规范专项资金的使用和管理,提高资金的使用效益,特制定本暂行办法。
第二条 本办法所指专项资金是指从市级“企业挖革改”支出预算中安排,用于促进工业投资的资金。专项资金总量根据市级财力增长情况,逐年保持相应增长。
第三条 专项资金实行计划管理,预算总量控制。当年如有结余,结转下年继续使用。
第四条 专项资金由市财政局、市经贸委负责管理,各司其职。
市财政局负责专项资金的预算管理,根据市级财力情况,合理确定专项资金年度预算规模,编制专项资金使用情况进行追踪问效、监督检查和绩效评价。
市经贸委负责专项资金的项目管理,建立“合肥市工业项目库”,会同市财政局及有关部门审核提出专项资金项目及资金安排意见,报市政府批准后组织执行,并对项目实施情况进行监督检查,配合开展绩效评价。
第五条 专项资金使用必须按照国家有关法律、法规和财务规章制度的规定;坚持科学评估、择优扶持、公正透明、相对集中、保证重点、专款专用的原则。
第二章 专项资金的使用范围及方式
第六条 专项资金使用,体现下列导向和要求:
(一)鼓励企业加强工业投资项目的前期论证和准备工作,促进做好工业投资项目储备;
(二)鼓励企业和社会多渠道筹集和融通资金,加大对工业的投入;
(三)鼓励企业积极争取国家和省专项资金支持;
(四)充分发挥主导企业的作用,调动主导企业的积极性,积极支持和带动配套企业发展壮大;
(五)鼓励国内外优势企业对我市企业进行工业性重组。
第七条 专项资金用于促进和引导加大对工业的项目投资,具体包括:
(一)我市汽车及工程机械、家用电器、化工及新型建材三大支柱产业主导企业及其配套企业技术改造和扩大再生产的设备投入;
(二)属电子信息、生物技术及新医药、光机电一体化、新型材料等四大高新技术产业的投资项目;
(三)用高新技术和先进适用技术改造提升传统产业的重点项目;
(四)列入国家和省支持的工业项目上;
(五)列入市“1346”行动计划和市重点的工业项目;
(六)市委、市政府确定的其他需扶持的工业项目。
第八条 专项资金的使用方式。专项资金的使用分为项目前期费用补助、贷款贴息、配套补助和支柱产业配套奖励四种方式方式方式:
(一)项目前期费用补助。1、凡按照《国务院关于投资体制改革的决定》规定,需报经国家和省核准的项目,在项目经核准开工一个月后,按企业实际支付的项目前期费用(可研及论证费用,下同)的50%-100%给予补助。2、凡纳入“市工业项目库”的其他项目,经批准立项开工一个月后,对投资额在3000万元以上的项目,按企业实际支付的项目前期费用的50%-100%给予补助;3000万元以下的项目,按50%给予补助。3、项目前期费用不重复补助,补助最高额不超过项目总投资的1%,单个项目前期费用补助数额最多不超过200万元。
(二)贷款贴息。对列入国家支持、省“861”计划、市“1346”行动计划和市重点的工业项目上,以及国内外优势企业对我市企业进行工业性重组的项目上,在建设期内,按实际发生的银行贷款利息(不超过中国人民银行总行规定的同期贷款利率标准)的30%-100%比例给予贴息,贴息期限不超过3年。
(三)配套补助。对获得国家和省补助的工业项目,市按国家和省实际到位资金的1:0.3比例给予配套补助。国家和省另有配套规定比例的,按规定的配套比例执行。
(四)支柱产业配套奖励。对我市汽车及工程机械、家用电器、化工及新型建材三大支柱产业中的主导企业从市外引进的配套企业以及扶持的本地企业,3年内,按配套企业每年新增的增值税地方留成部分以及随征的地方税收入数,70%奖励给主导企业,30%奖励给配套企业。配套企业的奖励资金,企业所在区按地方税区级分享比例承担。
第三章 专项资金使用计划的编制、调整与审批
第九条 市经贸委负责于每年8月15日前发布下一年度专项资金项目申报指南。
第十条 凡在我市境内办理工商注册登记,具有独立法人资格和健全的财务管理机构,有严格的财务管理制度和合格的财务管理人员的企业和其他有关单位,不分所有制性质和隶属关系,均可按要求进行申报。
第十一条 市经贸委对申报的项目进行审核后,会同市财政局及有关部门组织有关专家和专业技术人员对申报的项目进行评审,并根据评审意见,提出专项资金项目和资金使用计划,于年底前,报市政府批准后,列入下一年度预算安排。
第十二条 专项资金扶持项目的选择要做到“公开、公正、公平、择优扶持”。具体办法由市经贸委会同市财政局另行制定。
第十三条 市经贸委于每年九月份,会同市财政局及有关部门根据当年专项资金使用计划执行情况,提出专项资金项目和资金使用调整意见,报市政府批准后执行。
第四章 专项资金使用的申请、审核和拨付
第十四条 各项目单位申请拨付专项资金,应向市财政局提出申请,并提供以下资料:
(一)企业实际支付的项目前期费用支付凭据(可研及论证费用);
(二)企业项目贷款贴息依据或已支付的银行贷款利息凭据;
(三)国家和省资助的项目资金到位凭据;
(四)配套企业税收缴库凭证(税票复印件)。
第十五条 市财政局会同市经贸委对项目单位提供的资料进行核实后,办理资金支付手续。专项资金实行国库集中支付,资金由市财政国库支付中心直接支付给项目单位。
第十六条 各项目单位收到市财政专项资金,应纳入单位财务统一核算,并按国家有关财务管理和会计制度规定办理会计核算。
第五章 监督检查
第十七条 建立资金使用定期报告制度。各项目单位应在每年2月底前向市经贸委和市财政局报告本单位上年度财政专项资金使用情况、项目进展、效益等情况和存在问题。
第十八条 建立绩效评价制度。市财政局根据有关规定,会同市经贸委对专项资金开展绩效评价,评价情况由市财政局专题报告市政府。
第十九条 建立检查制度。市经贸委会同市财政局定期或不定期对项目实施和专项资金使用情况进行检查监督,发现问题及时处理。
第二十条 专项资金项目在执行过程中因特殊原因需要变更或撤销的,须报市经贸委和市财政局同意。对因故撤销的项目,项目单位必须做出资金决算报市经贸委和市财政局核批,剩余资金如数退回上缴市财政。
第二十一条 项目单位要对专项资金实行专账核算。资金必须专款专用,对弄虚作假、骗取、转移、挪用专项资金的,视情节轻重分别采取通报、撤销项目、追回项目全部专项资金的处理,构成犯罪的,将移交司法机关依法追究有关责任人员的法律责任。同时,取消该单位三年内申报市级专项资金扶持的资格。
第六章 附 则
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
第二十三条 本办法由市财政局、市经贸委负责解释。


国土资源部办公厅关于严加防范降水引发地质灾害的通知

国土资源部


国土资源部办公厅关于严加防范降水引发地质灾害的通知

国土资电发〔2011〕99号


上海、江苏、浙江、安徽、江西、湖北、湖南、广西、重庆、四川、贵州、云南省(自治区、直辖市)国土资源厅(局):

  根据气象部门信息,预计从即日起,长江中下游地区将出现6月以来第四次强降雨过程,此次降雨区域较前三次略有北抬,江淮、江汉等地将出现强降雨,引发地质灾害可能性大。建议上海、江苏、浙江、安徽、江西、湖北、湖南、广西、重庆、四川、贵州、云南省(自治区、直辖市)严加防范强降雨诱发的局地山洪、滑坡、泥石流及城乡积涝等灾害。国务院领导同志高度重视,要求切实做好地质灾害防范工作;请湖北省国土资源厅特别加强十堰地区堰塞湖及周边区域地质灾害险情的监测和应急处置工作。为贯彻落实国务院领导同志批示精神,现将有关事项通知如下:

  一、继续保持高度警惕。相关省各级国土资源部门要在当地政府的统一领导下,思想上高度重视,精心部署,进一步完善地质灾害应急预案和防治方案,落实防范措施。要加强督促检查,指导做好群测群防队伍的组织和动员,将防范工作落实到各危险区、隐患点。

  二、加强监测预报预警。密切关注雨情,通过各种媒体和手段,及时向市、县、乡镇、村负责同志、地质灾害隐患点的防灾责任人、监测人和危险区内的群众发布预警信息,重点加强偏远地区紧急预警信息发布。

  三、强化巡查排查和临灾避险。进一步组织力量加强巡查、排查、复查,消除防范盲区。一旦出现地质灾害险情灾情和极端降雨情况,要及时启动应急预案,果断撤离危险区内所有受地质灾害隐患威胁的人员,协助地方政府做好抢险救灾工作。

  四、做好应急值守和应急处置工作。相关省各级国土资源部门要加强值班,确保通讯畅通,信息传递准确及时。出现险情和灾情时,要及时核送信息,启动应急响应,尽快赶赴现场,指导地方政府做好抢险救灾工作,力求把灾害损失降到最低。

  有重要情况,及时报部。

  联系电话及传真:010-66558072 66557723(传真)



  国土资源部办公厅

  二○一一年六月十九日