上海市水文管理办法
上海市人民政府
上海市水文管理办法（沪府令84号）
《上海市水文管理办法》已经2012年5月15日市政府第141次常务会议通过，现予公布，自2012年7月1日起施行。
市长 韩正
二○一二年五月二十四日
上海市水文管理办法
（2012年5月24日上海市人民政府令第84号公布）
第一章总则
第一条（目的和依据）
为了加强本市水文管理，规范水文工作，为开发、利用、节约、保护水资源和防灾减灾服务，促进经济社会的可持续发展，根据《中华人民共和国水文条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）
本办法适用于本市行政区域内水文站网规划与建设，水文监测与预报，水文监测资料汇交、保管与使用，水资源调查评价，水文设施与水文监测环境的保护等活动。
国务院水行政主管部门在国家确定的重要江河、湖泊设立的流域管理机构（以下简称流域管理机构）在本市行政区域内的水文活动，按照国家有关规定执行。
第三条（管理部门）
上海市水务局（以下简称市水务局）主管本市行政区域内的水文工作，其所属的上海市水文总站（以下简称市水文总站）具体负责组织实施管理工作。市水务局可以委托上海市水务行政执法总队实施水文管理法律、法规和规章规定的行政处罚。
浦东新区和闵行、宝山、嘉定、奉贤、松江、金山、青浦、崇明等区县（以下统称相关区县）水行政主管部门按照其职责权限，负责本行政区域内的水文工作，其所属的水文机构（以下统称相关区县水文机构）可以接受市水文总站的委托实施具体水文管理工作。
本市发展改革、规划国土、环保、交通港口、海事、气象、公安等行政管理部门以及防汛指挥机构在各自职责范围内，协同实施本办法。
第四条（领导和保障）
市和相关区县人民政府应当加强对水文工作的领导，采取积极措施，加快水文现代化建设，保障水文事业与经济社会协调发展。水文事业所需经费应当纳入财政预算，由同级财政予以保障。
第二章水文规划与站网建设
第五条（水文事业发展规划）
市和相关区县人民政府应当将水文事业纳入本级国民经济和社会发展规划。
市水务局应当根据全国水文事业发展规划、流域水文事业发展规划、本市国民经济和社会发展规划，组织编制本市水文事业发展规划，在征求市政府有关行政管理部门意见后，报市人民政府批准实施，并报国务院水行政主管部门备案。
相关区县水行政主管部门应当根据本市水文事业发展规划和经济社会发展需要，组织编制本行政区域水文事业发展规划，报本级人民政府批准实施，并报市水务局备案。
第六条（水文站网规划与建设）
水文站网建设实行统一规划。市水务局应当会同市发展改革部门，根据国家水文站网规划和本市水文事业发展规划，按照统筹兼顾、远近结合、布局合理、资源共享、防止重复的原则，组织编制本市水文站网规划，经市规划国土部门综合平衡并报市政府批准后，纳入相应的城乡规划。
组织编制本市水文站网规划过程中，应当征求环保、交通港口、海事、气象等行政管理部门意见，并经流域管理机构审核。
因经济发展需要或者江河湖库的变化情况，需要对水文站网规划作出调整的，应当按照前款规定程序报批。
本市统一规划的水文站网的建设应当纳入固定资产投资年度计划，市水务局和相关区县水行政主管部门、市水文总站和相关区县水文机构（以下统称水文机构）应当按照国家固定资产投资项目建设程序组织实施。
新建、改建、扩建水利工程需要配套建设或者更新改造水文站网的，应当将所需经费纳入工程建设概算。
第七条（水文测站的分类分级）
水文测站实行分类分级管理。
本市水文测站分为国家基本水文测站和专用水文测站。
国家基本水文测站分为国家重要水文测站和一般水文测站。
市水务局可以根据实际情况，在一般水文测站中确定本市行政区域内的市级重要水文测站。
第八条（国家基本水文测站的设立和调整）
国家重要水文测站的设立和调整，由市水务局根据本市水文站网规划提出，报国务院水行政主管部门直属水文机构批准。一般水文测站的设立和调整，由市水文总站根据本市水文站网规划提出，经市水务局批准后，报国务院水行政主管部门直属水文机构备案。
第九条（专用水文测站的设立）
专用水文测站的设立，应当按照国家有关规定报市水文总站批准。其中，因交通、航运、环境保护等行政管理需要设立专用水文测站的，由有关行政管理部门批准，有关行政管理部门应当在批准前征求市水文总站的意见。
第十条（专用水文测站的设立条件）
设立专用水文测站，应当具备下列条件：
（一）国家基本水文测站监测数据不能满足其特定需求；
（二）符合相应的水文监测技术标准和规范。
第十一条（专用水文测站设立申请和受理）
申请设立专用水文测站的，应当向市水文总站提出申请，并提交下列材料：
（一）申请书；
（二）设立专用水文测站的勘测报告。
对申请材料齐全、符合法定形式、属于受理范围的，应当予以受理；对提交的材料不完备或者材料不符合规定的，应当当场或者在3个工作日内一次告知申请人补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十二条（专用水文测站设立审批）
市水文总站受理设立专用水文测站申请后，应当对申请材料进行审查，并自受理申请之日起15个工作日内决定是否批准。决定批准的，应当签发设立专用水文测站批准文件；不予批准的，应当书面告知申请人理由。因特殊原因在15个工作日内不能作出决定的，经市水文总站负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第十三条(特定部门专用水文测站的审批程序)
因交通、航运、环境保护等行政管理需要设立专用水文测站，有关行政管理部门征求市水文总站意见的，市水文总站应当自收到材料之日起10个工作日内提出意见。
交通港口、海事、环保等有关行政管理部门作出批准设立专用水文测站决定的，应当自批准之日起10个工作日内抄告市水文总站。
第十四条（专用水文测站的建设和运行）
专用水文测站由设立单位自行建设和运行，也可以委托水文机构建设和运行。
第十五条（专用水文测站的撤销）
需要撤销专用水文测站的，应当在撤销前30日提前告知市水文总站，征求市水文总站的意见。市水文总站认为确需保留的，可以与该专用水文测站的设立单位协商一致，予以接管。
第三章水文监测与预报
第十六条（水文监测的内容及要求）
本市水文监测包括通过本市水文站网对江河、湖泊、渠道、水库的水位、流量、水质、水温、泥沙、水下地形和地下水资源，以及降水量、蒸发量、墒情、风暴潮等的监测、分析和计算。
从事水文监测活动的单位或者个人，应当遵守国家水文技术规范，保证监测质量，不得伪造水文监测资料。
国家基本水文测站不得擅自中止水文监测。因客观原因无法开展监测活动的，应当及时向水文机构报告。水文机构应当立即采取有效措施，保证监测活动连续进行。经采取措施无效，市水文总站认为确需中止监测的，对属于国家一般水文测站的，应当报市水务局批准；对属于国家重要水文测站的，应当报经市水务局同意后，报请国务院水行政主管部门直属水文机构批准。
第十七条（水量水质动态监测）
水文机构应当保持水文监测工作的连续性，加强水资源的动态监测工作，重点强化对水功能区、城乡饮用水水源地、重要取水口和入河排污口的水量、水质状况的动态监测和评价，定期编制水功能区及饮用水水源地水质、水量监测情况报告，并报送同级人民政府水行政主管部门。
第十八条（应急监测与预案）
水文机构应当建立健全突发性水量变化或者水体污染事件应急监测体制，编制应急监测预案。
发现水质变化，可能发生突发性水体污染事件的，或者发现水量变化，可能危及防汛、用水安全的，水文机构应当启动应急监测预案，进行跟踪监测和调查，并及时将监测、调查情况报告同级人民政府水行政主管部门、环保、海事以及其他相关行政管理部门。
第十九条（委托监测）
水文机构可以通过购买服务的方式委托其他单位或者个人承担水文监测业务。接受委托的单位或者个人应当按照委托要求从事水文监测活动。
前款规定的委托项目属于政府采购范围的，应当按照国家和本市有关规定执行。
第二十条（水文情报预报的报送）
相关区县水文机构应当将江河、湖泊、渠道、水库和其他水体的水文要素实时情况等水文情报，及时、准确地向市和区县人民政府防汛指挥机构、相关区县水行政主管部门以及市水文总站报告，不得漏报、迟报、错报、瞒报。
承担水文预报任务的水文机构，应当根据水文情报，及时制作未来情况的预告，向同级人民政府防汛指挥机构和水行政主管部门报告。
承担向国务院水行政主管部门直属水文机构或者流域管理机构报送水文情报预报任务的水文测站和水文机构，应当按照国家有关规定报送。
水文机构为制作水文预报需要使用专用水文测站相关水文情报的，专用水文测站的设立单位应当予以配合。
第二十一条（水文情报预报发布制度）
本市水文情报预报由市人民政府防汛指挥机构、市水务局或者市水文总站按照规定权限向社会统一发布。
日常水文情报预报由市水文总站向社会发布，市水务局应当根据水文预报，向社会发布相应警示；汛期内与防汛有关的水文情报预报，由市人民政府防汛指挥机构向社会发布。
禁止任何其他单位和个人向社会发布水文情报预报。
广播、电视、报纸和网络等新闻媒体，应当按照国家有关规定和防汛抗旱要求，及时播发、刊登水文情报预报，并标明发布机构和发布时间。
第四章水文监测资料汇交、保管与使用
第二十二条（水文监测资料汇交）
本市水文监测资料实行统一汇交制度。
市水文总站负责本市水文监测资料的汇交管理工作。
相关区县水文机构应当按照国家水文技术标准，对其管理的水文测站的原始水文监测资料进行整编，并于每年3月底前，向市水文总站汇交其上一年度的水文监测资料。
专用水文测站的设立单位，以及其他从事地表水和地下水资源、水量、水质等水文监测活动的单位（以下统称其他水文监测单位），应当按照资料管理权限，于每年3月底前，向市水文总站汇交其上一年度的水文监测资料。
第二十三条（水文监测资料的复审与保存）
市水文总站应当对汇交的水文监测资料进行复审，保证汇交资料的完整、可靠、一致。
市水文总站应当按照国家有关规定将复审后形成的整编成果汇交至国务院水行政主管部门指定的流域管理机构。
市水文总站应当建立水文监测资料档案，妥善存储和保管原始水文监测资料和整编成果，并采取异地备份等有效措施保证其完整和安全。
第二十四条（成果汇编）
市水文总站应当加强对整编成果的分析研究，为政府决策、经济社会发展和社会公众提供服务。
市水文总站应当根据国民经济和社会发展需要，按照国家水文技术标准对整编成果进行汇编，并定期予以刊印。汇交水文监测资料的专用水文测站设立单位和其他水文监测单位需要汇编成果的，市水文总站应当提供。
第二十五条（水文监测资料的公开）
对除涉及国家秘密以外的水文监测资料，市水文总站应当依法公开。市水文总站应当编制和公布公开目录，方便公众查询。
水文监测资料属于国家秘密的，对其密级的确定、变更、解密以及对资料的使用、管理，依照国家有关规定执行。
第二十六条（水文监测资料的使用）
本市在编制各类重要的综合规划、专项规划以及开展水资源管理或者开展重大建设工程可行性研究中使用的水文监测资料，应当经国务院水行政主管部门直属水文机构、流域管理机构或者市水文总站审查，确保其完整、可靠、一致。
第二十七条（水文监测资料和成果的无偿提供）
国家机关决策和防灾减灾、国防建设、公共安全、环境保护等公益事业需要使用水文监测资料和成果的，可以向市水文总站提出，经市水文总站确认后无偿提供。
第二十八条（水文监测资料审查申请和受理）
从国务院水行政主管部门直属水文机构、流域管理机构、市水文总站或者相关区县水文机构以外途径获得的水文监测资料需要向市水文总站申请审查的，应当提供下列材料：
（一）水文监测资料审查申请表；
（二）申请人法定身份证明材料；
（三）申请人所使用的水文监测资料及来源。
市水文总站应当自受理申请之日起15个工作日内作出书面审查结论。
第二十九条（水文有偿服务）
公民、法人或者其他组织因经营性活动需要水文机构提供水文专项咨询服务的，当事人双方应当签订有偿服务合同，明确双方的权利和义务。
前款规定咨询服务产生的收支应当按照国家有关规定纳入预算管理。
第三十条（资料共享制度）
市水文总站应当与环保、交通港口、海事、气象等行政管理部门加强行政沟通，建立水文监测资料及相关业务资料共享制度，签订共享协议，明确资料共享各方的权利和义务。
第五章水文、水资源调查评价
第三十一条（调查评价内容）
本市水文、水资源调查评价包括对地表水、地下水的水量与水质等项目的监测、水文调查、水文测量、水能勘测，水文水资源情报预报，水文测报系统工程的设计与实施，水文分析与计算以及对地表水、地下水的水资源调查和对水量水质的评价等专业活动。
第三十二条（调查评价要求）
开展水文、水资源调查，应当按照国家和本市的相关规定以及技术标准，通过区域普查、典型调查、临时测试及分析估算等途径，收集与水资源数量、质量和开发利用情况评价有关的基础资料。
开展水文、水资源评价，应当根据客观、科学、系统的原则，对水资源调查基础资料进行定量计算，分析水资源的供需关系，并预测其变化趋势。
第三十三条（调查评价的组织）
市水务局和相关区县水行政主管部门应当根据本市经济社会发展的需要，会同有关部门组织开展水文、水资源调查评价工作。
相关区县行政区域内的水文、水资源调查评价工作，由相关区县水行政主管部门负责组织；跨区县、全市性的水文、水资源调查评价工作，由市水务局负责组织。
市水务局和相关区县水行政主管部门可以将水文、水资源调查评价工作委托给具有相应资质的水文、水资源调查评价单位承担。
第三十四条（成果审定与公布）
对受托开展水文、水资源调查评价单位出具的水文、水资源调查评价结果，市水务局或者相关区县水行政主管部门应当会同有关部门进行审定。
市水务局或者相关区县水行政主管部门应当将审定后的水文、水资源调查评价结果编入水资源公报，并定期向社会发布。
第三十五条（其他单位和个人开展调查评价的备案管理）
公民、法人或者其他组织需要开展水文、水资源调查评价的，应当委托具有相应资质的水文、水资源调查评价单位承担。
接受委托的单位应当在委托合同签订之后，正式履行合同之前，向市水务局或者相关区县水行政主管部门备案相关委托事项。市水务局或者相关区县水行政主管部门应当给予行政指导，加强行政监管。
第六章水文监测设施与监测环境保护
第三十六条（保护义务）
任何单位和个人不得侵占、毁坏、擅自移动或者擅自使用水文监测设施，不得干扰水文监测。
任何单位和个人发现损害水文监测设施和监测环境的行为，有权向水行政主管部门或者水文机构举报。接到举报的水行政主管部门和水文机构应当及时调查处理，经调查属实的，可以对举报单位或者个人予以适当奖励。
第三十七条（国家基本水文测站的迁移）
未经批准，任何单位和个人不得迁移国家基本水文测站。因重大工程建设确需迁移的，建设单位应当在建设项目立项前向市水务局提出申请，由市水务局批准或者转报国务院水行政主管部门直属水文机构批准。水文测站迁移所需费用由建设单位承担。
市水文总站应当对迁移测站的地点、位置、监测环境、测站功能等情况进行论证，并根据论证结果确定迁移位置。
迁移国家基本水文测站的，水文机构应当采取措施，保证水文监测工作在迁移期间正常开展。
第三十八条（国家基本水文测站的改建）
在国家基本水文测站上下游建设影响水文监测的工程，建设单位应当采取相应措施，在征得对该站有管理权限的水行政主管部门同意后方可建设。
水文机构发现在国家基本水文测站上下游建设影响水文监测的工程的，应当向同级水行政主管部门报告。收到报告的水行政主管部门应当责令建设单位采取相应措施，补办有关手续，保证工程期间水文监测正常进行。
因工程建设致使水文测站改建的，其费用由建设单位承担。
第三十九条（监测环境保护范围和标志）
水文监测环境保护范围应当按照国家有关规定，因地制宜地划定。
本市水文站网规划应当明确水文监测环境保护范围。
区县人民政府应当根据本市水文站网规划，划定水文监测环境保护范围，并在保护范围边界设立地面标志，具体工作由市水务局和相关区县水行政主管部门执行。
任何单位和个人不得违反国家规定，在水文监测环境保护范围内从事对水文监测有影响的活动。
第四十条（监测保护）
需要占用通航河道或者桥梁进行水文监测作业的，应当征得公安、交通港口、海事等相关行政管理部门同意。水文监测作业时应当设置警示标志，过往车辆、船只等交通工具应当予以配合，公安、交通港口、海事等相关行政管理部门应当予以协助。
第七章法律责任
第四十一条（已有规定行为的处罚）
对违反本办法的行为，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第四十二条（违反备案规定的处罚）
违反本办法第三十五条第二款规定，接受委托的单位未备案相关委托事项的，由市水务局或者相关区县水行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上3万元以下罚款。
第八章附则
第四十三条（施行日期）
本办法自2012年7月1日起施行。
【摘要】知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。目前，因医师侵害患者知情同意权的医疗纠纷已开始引起我国民法理论界与司法实务界的高度关注。广泛查阅中外文献资料，并积极借鉴前人的研究成果，本文尝试从以下几个方面进行研究，以期抛砖引玉，并希望能够对指导审判实践，促进医疗行业的健康发展起到一定作用。文章共分为四个部分：第一部分首先对知情同意权发展的历史进行了梳理，知情同意权规则在美国历经雏形到基本成型的过程，发展轨迹与判例紧密相关。而立法肇始于《纽伦堡法典》，后经《赫尔辛基宣言》不段完善发展。在人权和消费者运动的推动下，美国制定完成了《患者自己决定法》。我国知情同意规则立法一直带有行政化色彩且规定各异，直至《侵权责任法》的颁布，知情同意规则才趋于统一。第二部分从契约法和侵权法两个角度探求知情同意权的学理基础。从契约法的角度观之，美国法认为基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同可能显失公平以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为其基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。从侵权法角度观之，美国侵权法下知情同意理论的发展呈现为从同意到知情同意，从故意到过失侵权两条主线。德国侵权行为法认为告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由，根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。以更好保护患者权益的角度，本文主张以侵权法保护患者的知情同意权更佳。第三部分以医师说明义务为视角诠释知情同意权，包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除，从另一侧面诠释了知情同意权的内涵。第四部分从损害的理论学说出发，阐述损害的涵义，在此基础上对侵害知情同意的损害及其赔偿进行阐述。本文主张损害事实说，对侵害知情同意权进行全额赔偿，不仅包括侵害自主决定权的慰藉费，还包括具有因果关系的其他损害。损害赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及最佳治疗时机和最佳治疗方案的损害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【关键词】契约法上的知情同意权；侵权法上的知情同意权；说明义务；损害赔偿
【英文关键词】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【写作年份】2011年
【正文】
一 、 知情同意权的发展过程
知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立知情同意规则，而立法过程肇始于《纽伦堡法典》，判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。
(一)知情同意权的判例发展过程
“知情同意”是舶来品，源自于英美法。英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在该案中，外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons)”。这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。
美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。
1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除，该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利；外科医生如果没有患者的同意便实施手术，则构成暴行，该医生应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”，即使从医学观点而言系有益之治疗，患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害（暴行），因而发生损害赔偿责任。这个时期同意在形式上只要求口头即可，医生口述患者的医疗信息，患者口头答应，并没有要求书面化。
从英美前期发生案例可以看出：首先，知情同意权是以身体权的名义进行保护的，未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯，知情同意权未获得独立的权利进行保护；其次，赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重，而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果；再次，知情同意形式上只要求口头即可，这与患者对医生的信任有关。
20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）这一创新概念。该案中，一位50岁的男性患者Martin Salgo的外科医生，因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术，以确定阻塞的准确位置。检查过程中需要注射造影剂。该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。结果，因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一项少见的并发症，却是这一检查的固有风险。患者抱怨医生未将这一风险告诉他，医生也承认其没有向患者告知这一风险。虽然这种检查方法在当时是非常先进的，但是患者及其家属，由于医院和医生未提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时，也不能改变其固有风险的性质，不能说医学对此处于未知状态。该案中，美国加州上诉法院Bray法官认为，如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他就违反了对患者的义务，并应承担法律责任。同时，医生必须将患者的利益置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情形下是至关重要的。在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。
Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于，知情同意并不是仅仅是同意，医师负有向患者说明的义务，只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二为一，知情同意权向纵深发展，知情同意规则基本成型。该案判决不但为美国其他各州所接受，并“输出”到国外,使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。
(二)知情同意权的立法发展过程
知情同意权立法的形成，最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发，普通民众对医师的权威不再尊重，父权医疗观念开始瓦解。《纽伦堡法典》第一条明确揭示：“以人体为试验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作决定的；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能做明智的抉择。”此不仅确立自我决定权的原则，且对患者尊重与人权保障之观念，立即影响欧美诸国医界。
自纽伦堡规则问世之后，医学伦理研究逐渐受到重视，西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题，当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外，建立一套由医师设计，用以规范医师的专业准则。1964年，世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言第1、2条明确揭示：世界医学会制定赫尔辛基宣言，作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。1975年第29届医师会作出了大幅修改，并将“知情同意”明确规定于宣言中。2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会，通过了赫尔辛基宣言修正案，这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神，针对告知后同意原则的部分，赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规范。
1972年11月17日，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，列举了总计12条病人权利，其中的9条都涉及患者知情同意权利，对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定，包括：患者对医院和医师的情况有了解的权利，医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，患者对医疗费用有审查的权利等。
1973年，在美国人权运动、消费者权利运动的推动下，美国医院协会通过了《患者权利法案》，承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息，享有知情权，对于看护、治疗有接受权或拒绝权。在被充分告知后，有亲自判断利害得失之自我决定权。”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。1990年，美国制订完成《患者自己决定法》。
我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位，知情同意理论并未受到重视。突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定，致使司法实践中法律适用混乱，同案不同判。2009年12月26日《侵权责任法》颁布，该法第55条明文规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则，重申了“知情同意权”是一项法定权利，在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。
从东西方知情同意规则的立法史可以看出，《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利，并不是针对患者而言的。《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范，将“知情同意”明确规定于宣言中。美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程，起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩，为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务，因此立法目的不是保护患者的权利，而是强化对卫生的监督管理。《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能，其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。
二 、知情同意权的学理基础
侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼，体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。
(一)契约法上的知情同意权
美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意，其大多规范在侵权法中而与契约法无关。从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约，而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符，以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。但美国未用契约法规范知情同意权理由如下：首先，在1957年以前，医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。但随着医疗科技的不断进步，医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形，因此医患双方处于不对等的地位，以契约来规范可能会显失公平。其次，从契约法角度来看，如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约，此同意不能产同意的效力，因此医疗契约并不能成立。于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务，此种义务是先契约义务。医师之告知义务是契约成立的先决条件，而非由契约而生之义务。违反先契约义务适用于缔约过失制度。缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式，所保护的是缔约一方的信赖利益。缔约过失责任在性质上属于侵权责任，而不是合同法的责任，直接适用侵权法即可。
综上所述，基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。