黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省省级行政事业单位国有资产处置审批办法的通知
黑龙江省人民政府办公厅
黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省省级行政事业单位国有资产处置审批办法的通知
省政府各直属单位：
《黑龙江省省级行政事业单位国有资产处置审批办法》已经省政府领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年七月五日
黑龙江省省级行政事业单位国有资产处置审批办法
第一章 总 则
第一条 为加强省级行政事业单位国有资产管理，规范国有资产处置行为，根据《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第３５号）、《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第３６号）和《黑龙江省行政事业单位国有资产经营使用管理办法（黑龙江省人民政府令第１０号）有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于省级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关、参照公务员管理的事业单位和社会团体、其他各类事业单位及其所属事业单位（以下简称行政事业单位）的国有资产处置行为。
第三条 本办法所称的国有资产处置，是指行政事业单位对其占有、使用的国有资产进行产权转让或注销的行为。
第四条 行政事业单位国有资产处置范围包括：
（一）闲置的资产。
（二）因技术原因并经科学论证，确需报废或淘汰的资产。
（三）因单位分立、撤销、合并、改制、隶属关系改变以及资产调剂等原因发生的产权或者使用权转移的资产。
（四）需要转让、核销或注销的商标、商誉、专利技术、科研成果、矿业权、土地使用权等无形资产。
（五）对外投资形成的股权。
（六）盘亏、呆账及非正常损失的资产。
（七）已达到使用年限无法使用的资产。
（八）因城市规划改造需拆迁的房屋构筑物资产。
（九）依照国家有关规定需要进行处置的其他资产。
第五条 国有资产处置方式包括无偿调拨（划转）、对外捐赠、出售、出让、转让、置换、报废、报损、货币性资产损失核销等。
第六条 行政事业单位国有资产处置应当遵循公开、公正、公平的原则，严格履行审批手续，未经批准不得擅自处置，确保国有资产的安全完整。
第七条 行政事业单位处置的国有资产权属应当清晰。权属关系不明确或者存在权属纠纷的资产，须待权属界定明确后予以处置。
事业单位提出处置被设置为担保物的资产，应当符合《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国物权法》等法律规定。
第八条 行政事业单位重大国有资产处置事项，须事前报省政府批准。
第九条 行政事业单位主管部门（以下简称主管部门）、省财政厅按照规定权限对行政事业单位国有资产处置事项进行审批（审核）或备案。
第十条 省财政厅或主管部门对行政事业单位国有资产处置事项的批复文件既是财政部门安排行政事业单位有关资产配置预算项目的参考依据和行政事业单位办理产权变动的依据，也是行政事业单位调整相关资产、资金账目的原始凭证。
第十一条 各级房产、公安交通管理部门须根据省财政厅批复文件（或审批单），办理省级行政事业单位房屋所有权变更（灭籍）登记和车辆档案注销、转籍过户手续。未经省财政厅批复，不得办理相关手续。
第二章 无偿调拨（划转）和捐赠
第十二条 无偿调拨（划转），是指在不改变国有资产性质的前提下，以无偿转让的方式变更资产占有、使用权的处置行为。
第十三条 行政事业单位无偿调拨（划转）国有资产，应提交下列文件和资料：
（一）拟无偿调拨（划转）资产的原始价值凭证及相关明细账页的复印件（加盖单位公章）。
（二）政府或有关部门关于行政事业单位分立、撤销、合并、改制、隶属关系改变以及资产调剂的批准文件。
（三）撤销、合并、分立、隶属关系变更单位的资产清查表。
（四）拟划转资产清册，包括资产的名称、数量、规格和单价等内容。
（五）其他相关材料。
第十四条 捐赠，是指行政事业单位依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》，自愿无偿将其有权处分的合法财产赠予合法受赠人的行为。包括实物资产捐赠、无形资产捐赠和货币性资产捐赠等。
第十五条 行政事业单位应与受赠人就捐赠财产的种类、数量、质量和用途等订立捐赠协议，并按照协议约定的期限和方式，将捐赠财产转移给受赠人。
第十六条 行政事业单位捐赠资产应提交下列文件和资料：
（一）拟捐赠资产原始价值凭证及相关明细账页的复印件（加盖单位公章）。
（二）捐赠单位关于捐赠事项对本单位财务状况和业务活动影响的分析报告。使用货币资金捐赠的，应提供货币资金来源说明等。
（三）捐赠申请报告。内容应包括捐赠事由、捐赠对象、捐赠方式、捐赠责任人，捐赠财产的名称、数量、规格和金额等，以及捐赠交接程序。
（四）捐赠单位审议、决定捐赠事项的有关会议文件。
（五）意向性捐赠协议。
（六）其他相关材料。实际发生的捐赠支出，应当依据受赠方出具的省级以上财政部门统一印（监）制的捐赠票据或者捐赠资产交接清单确认；对无法取得财政部门印（监）制捐赠票据的，应当依据受赠方所在地城市街道办事处、农村乡镇政府等出具的证明确认。
第三章 出售、出让、转让和置换
第十七条 出售、出让、转让，是指行政事业单位以有偿方式变更其占有、使用的资产所有权、使用权的处置行为。
第十八条 行政事业单位出售、出让、转让国有资产，应当采取公开拍卖、挂牌出售、协议转让以及法律、行政法规规定的其他方式公开处置。
对于拟出售、出让、转让单项账面原值在１００万元（人民币，下同）以上（不含１００万元）资产的，经评估后应当依法以公开拍卖的方式进行交易。
法律、行政法规另有规定的除外。
第十九条 行政事业单位出售、出让、转让国有资产，应提交下列文件和资料：
（一）拟处置资产原始价值凭证及相关明细账页的复印件（加盖单位公章）。
（二）资产出售、出让、转让方案。方案应当包括拟出售、出让、转让资产的基本情况，出售、出让、转让的原因、方式。
（三）资产出售、出让、转让单位审议、决定资产出售、出让、转让事项的有关会议文件。
（四）资产评估报告及有关资产评估备案表。
（五）出售、出让、转让意向性协议。协议应包括的主要内容：双方单位名称，出售、出让、转让方式、价格、价款支付时间、涉及的有关税费分担、合同争议的解决方式、违约责任、合同变更和解除的条件等。
（六）其他相关材料。
第二十条 事业单位将所持有的企业国有产权转让给境内外法人单位、自然人或者其他组织的管理，参照企业国有资产管理有关规定执行。
事业单位将所持有的金融类企业国有资产产权和上市公司的国有股权转让的，按照国家有关规定执行。
第二十一条 资产置换，是指行政事业单位与其他单位或企业、自然人以非货币性资产为主进行交换的处置行为，这种交换不涉及或只涉及少量的货币性资产（即差价）。
第二十二条 行政事业单位置换国有资产，应提交下列文件和资料：
（一）拟置换资产原始价值凭证及相关明细账页的复印件（加盖单位公章）。
（二）行政事业单位审议、决定资产置换事项的有关会议文件。
（三）对方单位或企业、自然人出具的身份证明材料及置换资产基本情况说明，如资产名称、数量、账面价值、购置日期、使用情况，是否拥有产权，是否存在权属纠纷或已被设置为担保物等。
（四）双方拟置换资产的权属证明资料。
（五）意向性置换协议。
（六）资产评估报告及有关资产评估备案表。
（七）其他相关材料。
第二十三条 公开出售、出让、转让、置换国有资产，应以资产评估报告所揭示的评估价值作为市场竞价的参考依据。在交易过程中，当意向交易价格低于评估价值９０％（不含９０％）时，应当暂停交易，由行政事业单位报省财政厅重新确认后方可再次交易。
第四章 报废、报损和货币性资产损失核销
第二十四条 报废，是指行政事业单位按有关规定或经有关部门、专家鉴定，对已不能继续使用的资产进行产权注销的资产处置行为。
第二十五条 行政事业单位报废国有资产，应提交下列文件和资料：
（一）拟报废资产原始价值凭证及相关明细账页的复印件（加盖单位公章）。
（二）报废资产明细表，应当包括资产的名称、数量、账面价值、购置日期、规格等内容。
（三）报废汽车的，应提交机动车行驶证的复印件（加盖单位公章）。
（四）报废房产的，包括房屋构筑物拆迁的，应提交相关职能部门出具的危房鉴定材料或当地政府建设项目拆建立项文件、拆迁单位的房屋拆迁许可证、双方签订的房屋拆迁补偿协议，以及拟拆除房屋的所有权证、国有土地使用证。
（五）报废锅炉、电梯等特种设备的，应提交专业机构出具的技术鉴定报告。
（六）报废单台（件）账面原值在５０万元以上（含５０万元）设备的，应由主管部门组织专家和技术人员３人以上（含３人），对拟报废资产进行技术鉴定出具鉴定材料；报废单台（件）账面原值在５０万元以下的，由单位组成鉴定小组进行技术鉴定，并由鉴定小组出具鉴定材料。
（七）其他相关材料。
第二十六条 已达到报废标准但尚能使用的资产，单位申请报废时，由省财政厅收回统一处置。
第二十七条 报损，是指行政事业单位由于发生呆账损失、非正常损失等原因，按有关规定对资产损失进行产权注销的资产处置行为。
第二十八条 国有资产报损应提交下列文件和资料：
（一）拟报损资产原始价值凭证及相关明细账页的复印件（加盖单位公章）。
（二）盘亏或非正常损失资产明细表，应当包括资产的名称、数量、账面价值、购置日期、规格等内容。
（三）资产盘亏或损失的情况说明和有关证明材料。
（四）造成资产非正常损失的责任事故鉴定材料。
（五）对承担资产非正常损失责任人员的处理文件以及保险公司的赔付文件。
（六）其他相关材料。
第二十九条 对外投资、担保（抵押）损失报损处置，应提交下列文件和资料：
（一）被投资、担保（抵押）单位的清算审计报告及注销文件。
（二）债权或股权凭证、形成呆死账的情况说明书和具有法定依据的证明材料。
（三）申请仲裁或提起诉讼的，须提交相关法律文书。
（四）其他相关材料。
第三十条 货币性资产损失核销，是指行政事业单位按现行财务会计制度，对确认形成损失的货币性资产进行核销的处置行为。
第三十一条 货币性资产损失核销应提交下列文件资料：
（一）债务人已被依法宣告破产、撤销、关闭，用债务人清算财产清偿后仍不能弥补损失的，提供宣告破产的民事裁定书以及财产清算报告、注销工商登记或吊销营业执照的证明、政府有关部门决定关闭的文件。
（二）债务人死亡或者依法被宣告失踪、死亡的，公安部门出具证明并提供其财产或遗产不足清偿的法律文件。
（三）涉及诉讼的，提供判决裁定申报单位败诉的人民法院生效判决书或裁定书，或虽胜诉但因无法执行被裁定终止执行的法律文件。
（四）其他文件资料。
第五章 重大国有资产的处置
第三十二条 行政事业单位重大国有资产处置事项是指：
（一）省直机关办公用房（含土地）以出售、转让、置换、拆迁等方式进行处置的。
（二）因单位撤销合并、转企改制等，整体处置国有资产的。
（三）处置单项账面原值在１０００万元以上（含１０００万元，下同）固定资产的，达到规定使用年限、正常报废的专用设备除外。
（四）政府、部门举办大型会议、活动，投入财政性资金在２００万元以上（含２００万元）形成的资产进行专项处置的。
（五）行政事业单位转让其持有的矿业权及以矿业权对外投资形成的股权，转让价格在１０００万元以上的。（六）向非国有方转让股权（产权）或转让股权（产权）导致转让方不再拥有控股地位的。
（七）历史遗留的、未经省财政厅审批已处置资产价值在１０００万元以上的。
（八）其他重大国有资产处置事项。
第三十三条 行政事业单位和主管部门要对重大国有资产处置事项进行可行性论证，并对提报省政府申请材料的真实性、有效性、准确性负责。
第三十四条 行政事业单位重大国有资产处置事项的报批，应由主管部门向省财政厅提出申请，说明拟处置资产的基本情况、处置方式、处置原因等，并提交相关材料；拟转让资产产权（股权）的，还应说明转让方式等。
省财政厅根据主管部门申请及相关文件资料，对重大国有资产处置事项提出初审意见，报省政府审批。
第三十五条 省财政厅根据省政府意见和资产管理相关规定，履行重大国有资产处置事项审批程序，并以正式文件进行批复，批复文件同时报省政府备案。
第三十六条 行政事业单位重大国有资产处置涉及土地使用权、矿业权的，同时还应当依法向省国土资源行政主管部门提出申请。省国土资源行政主管部门对拟处置的土地使用权、矿业权的基本情况、处置方式进行审查，符合法定条件准予处置的，省国土资源行政主管部门应将处置结果向省政府报告。涉及权益分配的由省财政厅、国土资源厅按有关规定办理。
行政事业单位应将省国土资源厅批准处置土地使用权、矿业权的文件，于批准后７个工作日内报省财政厅。
第六章 审批权限和程序
第三十七条 行政事业单位处置单项账面原值在１０００万元以下的房屋建筑物、交通运输工具及单台（件）账面原值在５０万元以上（含５０万元）的其他固定资产，由省财政厅审批。
行政事业单位处置单台（件）账面原值在５０万元以下的其他固定资产，以及将统一采购的资产进行无偿调拨（划转）的，由主管部门进行审批。主管部门应当于批复之日起３０日内，将批复文件报省财政厅备案。
第三十八条 行政事业单位处置流动资产、无形资产、重大事项之外的股权等，经主管部门审核后，报省财政厅审批。
第三十九条 行政事业单位处置国有资产按照以下程序办理：
（一）行政事业单位应当以正式文件向主管部门或省财政厅提出申请，按本办法规定的审批权限填写《行政事业单位国有资产处置审批单（授权）》或《行政事业单位国有资产处置审批单》（样表附后）并附相关材料，向主管部门申报；无主管部门的行政事业单位（包括主管部门本身）处置本办法第三十七条第二款规定权限内的资产，直接报省财政厅审批。
（二）主管部门对行政事业单位提交的申报处置材料进行合规性、真实性审核后，报省财政厅审批或备案。
（三）以出售、出让、转让、置换等方式进行资产处置的，须经省财政厅同意后，由行政事业单位委托具有资质的资产评估机构进行资产评估；重大事项中以出售、转让、置换等方式进行资产产权（股权）处置的，由省财政厅会同有关部门委托具有相应资质的中介机构进行资产评估，必要时由省财政厅会同有关部门组织专家对评估结果进行复核；矿业权有偿处置的，其价款评估机构由国土资源管理部门商财政部门统一委托；资产评估项目单项账面原值在１００万元以上（不含１００万元）的，评估报告应报省财政厅资产评估管理机构备案。
（四）省财政厅对主管部门报送的资产处置事项进行审查，出具批复意见。
第四十条 本办法第三十七条第二款规定的资产处置事项，由主管部门参照第三十九条（一）、（三）、（四）项规定进行审批。
第四十一条 省财政厅或主管部门收到行政事业单位提交的资产处置申请，以及必备的文件、资料后，应在１５个工作日内作出是否批准的决定；不予批准的，应当说明理由。
第七章 处置收入收缴管理
第四十二条 资产处置收入，是指行政事业单位在出售、出让、转让、置换、报废、报损等处置国有资产过程中获得的收入，包括出售实物资产和无形资产的收入、置换差价收入、报废报损残值变价收入、保险理赔收入等。
第四十三条 行政事业单位国有资产处置收入属于政府非税收入，应当按照政府非税收入收缴管理规定上缴省级国库，实行收支两条线管理。
第四十四条 行政事业单位资产处置收入上缴程序：
行政事业单位取得的资产处置收入，扣除相关税费后，应在７个工作日内，按资产处置审批权限报省财政厅或主管部门确认上缴金额后，填写《黑龙江省非税收入一般缴款书》，在５个工作日内上缴省财政厅非税收入归集专户。
第四十五条 行政事业单位当年取得的国有资产处置收入缴入省财政厅非税收入归集专户后，由省财政厅按规定统一缴入省级国库。支出由省财政厅按照相关规定审核后，纳入部门预算。
第八章 监督检查和法律责任
第四十六条 省财政厅、主管部门和行政事业单位要加强对国有资产处置的管理，建立健全国有资产处置的监督管理机制，纠正和制止资产处置中的各种违法违纪行为，维护国有资产的安全完整。
第四十七条 省财政厅、主管部门工作人员违反本办法规定，造成国有资产损失的，依据《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第４２７号）进行处理。
第四十八条 行政事业单位发生未按规定履行审批程序、擅自处置国有资产、未将处置收入上缴国库等行为的，按照国家法律法规等有关规定对有关责任人追究法律责任。
第四十九条 审计部门要加强对行政事业单位资产处置事项的审计工作，对在审计中发现的违反本办法规定进行资产处置的单位和个人，应按有关规定进行处理，并将有关情况及时通报省财政厅。
第九章 附 则
第五十条 政府、部门举办大型会议、活动或行政事业单位组建临时机构购置的国有资产，由主办、组建单位在临时机构撤销或会议、活动结束时，按照本办法规定，履行报批程序后进行处置。
第五十一条 本办法自公布之日起执行。《黑龙江省省级行政事业单位国有资产处置管理实施办法》（黑财行资２００９〕１３号）同时废止。
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。