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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

时间:2024-07-13 01:36:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8690
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日


国家林业局关于认真做好2013年春季沙尘暴灾害应急处置工作的通知

国家林业局


国家林业局关于认真做好2013年春季沙尘暴灾害应急处置工作的通知




北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、陕西、甘肃、宁夏、新疆、青海省(自治区、直辖市)林业厅(局),新疆生产建设兵团林业局:
当前,我国已进入沙尘暴重点预警期,且北方地区气温回升较快,冷空气活动较为频繁。为切实做好今春沙尘暴灾害应急处置工作,有效应对和防范重特大沙尘暴灾害,减少和减轻灾害损失,现就有关事项通知如下:
一、认清今春沙尘天气趋势,抓紧制订和完善应对方案。根据年初我局与中国气象局联合召开的春季沙尘暴趋势会商结果,预计今春我国北方沙尘天气过程次数为12—16次,较常年同期(17次)偏少,但多于2012年同期(10次)。今年春季沙尘暴灾害应急形势仍不容乐观,应急处置工作压力依然很大。各地要切实加强沙尘暴灾害应急处置工作的组织领导,主要领导要亲自抓,亲自部署。要在认真总结往年应急处置工作成效和经验的基础上,抓紧制订和完善今春沙尘暴灾害应对方案,明确目标和任务,完善应急预案和各项制度,搞好隐患排查,有针对性地采取应急措施,做好应急各项准备。同时,要在资金、人员等方面做好保障,确保沙尘暴灾害应急处置工作顺利进行。
二、科学开展灾害监测工作,及时掌握沙尘天气发生发展情况。各地要强化应急值守制度,安排专人负责应急值守,做好沙尘暴灾害的监测和预警工作;要指导市、县林业部门和沙尘暴灾害地面监测站认真开展沙尘暴监测工作,有条件的地方要与气象部门加强合作,利用卫星遥感等技术监测沙尘天气发生发展过程,及时掌握沙尘暴灾害信息,确保早发现、早预警、早处置。各地面监测站要按照《沙尘暴地面站管理办法(试行)》要求,认真开展沙尘暴灾害监测,按规定及时上报监测结果。我局将通过网络适时发布沙尘天气卫星遥感监测信息,各地要密切关注并及时调整灾害应急处置措施,要加强科技支撑,努力提高监测和预警能力和水平。
三、强化应急信息管理,保障灾害信息报送渠道畅通。在沙尘暴重点预警期内,严格实行日报和零报告制度,确保灾害信息报送快捷、准确。一旦出现重特大沙尘暴灾害信息,须按照《重大沙尘暴灾害应急预案》要求,及时组织上报。要定期开展沙尘暴灾害应急管理培训,重点对信息员和应急人员进行培训,普及沙尘暴气象知识、地面站监测设备和短信平台操作方法,提高应急管理水平;要建立信息员表彰奖励和淘汰机制,对责任心强、业务精的信息员予以表彰,对不称职的要予以调换。今年我局将继续对各地信息员上报灾害信息情况予以通报,对报送信息及时、准确的信息员给予表扬和适当奖励。
四、加强现场处置和灾情评估,为防灾救灾和灾后重建提供依据。各地要加强沙尘暴灾害现场处置工作,及时掌握灾害情况,指导灾区开展救灾和重建工作。对造成人员伤亡,农作物和牲畜有重大损失,重大节假日发生,领导高度重视和社会广泛关注的沙尘暴,各地必须派工作组到现场处置。要培养和建立一支沙尘暴灾害评估专家队伍,制定和完善评估办法,健全灾害评估体系,发挥专家咨询决策作用。一旦发生重特大沙尘暴灾情,要组织专家对人员伤亡和财产损失进行快速、准确评估,科学分析灾害成因,为启动应急预案和灾后恢复重建提供决策依据。
五、搞好灾害防范和应急处置宣传,提高公众对灾害认识和自救能力。沙尘暴多发期,各地要制定和完善灾害防范和应急处置工作宣传方案。要通过网络、广播电视、报纸等途径,面向不同人群、不同行业,有针对性宣传沙尘暴气象知识和防范常识,提高公众自我保护意识和防御灾害能力。对可能发生的沙尘暴,要及时发布预警信息和大张旗鼓地宣传防范措施,做到家喻户晓。沙尘暴发生后,要及时、准确公布灾情、应急处置和恢复重建措施,正确引导社会舆论。通过宣传,让社会公众科学认识沙尘暴,树立科学防灾理念,增强全社会参与防沙治沙的责任意识。
请各地按照《重大沙尘暴灾害应急预案》要求,尽快对沙尘暴灾害应急措施和工作制度落实情况进行自查,并于3月10日前将2012年沙尘暴灾害应急处置工作总结及今春应急处置工作方案报国家林业局防沙治沙办公室。
联系人:潘红星
电 话:010-84238825
邮 箱:panhongxing@forestry.gov.cn



国家林业局
2013年3月5日


黑龙江省城市建设动迁安置暂行办法

黑龙江省人大常委会


黑龙江省城市建设动迁安置暂行办法
黑龙江省人大常委会



(1983年2月26日黑龙江省第五届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 黑龙江省人民政府1983年4月16日黑政发【1983】59号文件发布)

目 录

第一章 总 则
第二章 动迁居民房屋的安置
第三章 动迁单位房屋的安置
第四章 动迁中其他问题的处理
第五章 奖励与惩罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保证城市建设和改造的顺利进行,妥善处理建设用地中的动迁安置问题,根据国家有关法律、法令的规定,结合我省实际情况,特制定本办法。
第二条 在动迁安置中既要考虑国家需要,又要考虑群众利益,体现国家、集体、个人三者利益兼顾的原则。
第三条 凡城市建设用地中的动迁、安置、补助、补偿等事宜,除征用农田和动迁军事设施外,均依照本办法办理。一切机关、团体、部队、学校、企业、事业、农业生产等单位和所有居民、外国侨民,都要严格遵守本办法。
第四条 城市建设用地动迁安置工作,由市人民政府确定的主管动迁部门负责。

第二章 动迁居民房屋的安置
第五条 在建设用地范围内,有合法的承租或自建手续、有正式户口、有粮食关系、有常住人口的住户,为被动迁户。被动迁户的家庭人口,以与户口、粮食关系相符合的常住人口为准。但未就地安家和未被招工的下乡知识青年,未婚的现役军人,在校学生,托儿所、幼儿园的儿童以
及夫妇一方在外地者,均按常住人口对待。
第六条 对被动迁户的安置原则
由建设用地单位按照原住房的面积,就地或移地进行安置。承租公、私房的,以一个房产承租证为一户,以承租面积为准。自建自住的房屋以产权证标明自住的面积为准。原住房面积过小,可按每人平均居住面积不超过五平方米进行安排。持有独生子女证的住户,独生子女本人按不超
过十平方米进行安排。对两代以上同居一室的(包括年满十四周岁以上的异性子女),给予分室安置。
新房按单元立体分配,根据具体条件确定楼层。
第七条 凡居住在违章建筑内的住户,不算被动迁户。但确属居住二年以上,有正式户口,有粮食关系,又确无其他住处的,可由建设用地单位在不考虑人口构成的情况下,适当安置。
本办法实施后的违章建筑,一律无偿拆除,不予安置。
凡借住、强占房屋和虚挂户口的住户,一律不算被动迁户,不予安置。
第八条 被动迁户和临时安置和补助标准,按下列原则办理:
临时住处,原则上自行解决。
自行解决住处的,自搬迁之日起,至通知新房进户时止,按常住人口每人每月的补助标准:头十二个月六元,第十三个月开始八元,第二十五个月开始十二元。确有实际困难自行解决不了的,由被动迁户职工所在单位积极帮助安置。由职工所在单位安置住处的,补助费发给单位,由单
位从中发给动迁户搬迁费一百元。凡由建设用地单位安置住处的,不给补助费,只发给搬迁费一百元。
第九条 房屋拆除和补偿按下列规定办理:
1.拆除私有房屋,经房地产管理部门按规定评价,由建设用地单位予以补偿并拆除收回旧料。房屋所有者需要原房旧料,可自行拆除,建设用地单位只给拆房工费,不给房屋补偿费。拆除出租的私有房屋,其拆除补偿费给产权所有者。
2.拆除由政府责成有关部门代管的私有房屋,无合法继承人或产权不明的房屋,由房地产管理部门评价,建设用地单位征购,房款交房地产管理部门代存。
3.凡拆除自行附设的门斗、棚厦、围墙、板障、仓库、禽舍、畜圈等附属设施,由被动迁户自行处理,不予补偿。
被动迁户在庭院内栽植的树木,按园林部门有关规定补偿。
4.拆迁房屋补偿标准,按省人民政府城市建设主管部门的制订的《黑龙江省城市建设拆迁房屋补偿标准》执行。
第十条 被动迁的农业户自住房屋(包括半工半农户),要本着充分利用旧料,按照原拆原建的原则,由建设用地单位补助工费和材料,由农业户自行迁建或由建设用地单位负责迁建。门斗、仓房、院墙、畜圈、禽舍等附属设施和占地范围内当年的青苗,由建设用地单位给予合理的补
偿。
对自行迁建或由建设用地单位负责迁建的农业户住房,由建设用地单位发给每户一次性的搬家补助费二百元。
迁建农业户房屋所需地基,由农业生产单位负责在现有宅基地或非耕地中解决。确需占用耕地,要本着节约用地的原则,由建设用地单位按征用土地有关规定办理。
迁建确有实际困难,必须由建设用地单位安置的,按本办法第九条处理。

第三章 动迁单位房屋的安置
第十一条 被动迁的单位(包括个体工商户营业用房,下同)原则上按原建筑面积就地安置。必须迁建的,由建设用地单位负责迁建或拨给相应的投资和材料,由被动迁单位自行迁建。
第十二条 被动迁单位自行解决临时用房的,建设用地单位按拆除的建筑面积,每平方米发给一次性补助二十元。由建设用地单位解决的,不给补助。
第十三条 拆除房地产管理部门直管公产房屋,新建房屋产权仍归房地产管理部门的,不给补偿;新建房屋产权归其他单位或个人的,经房地产管理部门评价,由建设用地单位给予补偿;对属于危房改造,并负责安排原住户的,不予补偿。拆除三级以上房屋,需经当地人民政府批准,
建设用地单位要按规定给房地产管理部门换建费。
拆除单位的房屋,经房地产管理部门评价,由建设用地单位予以补偿,按拆除面积给房。产权不变的,不予补偿。
第十四条 全民、集体所有制单位和个体工商户,在搬迁期间造成的停产、停业的经济损失,视其具体情况,予以合理补助。
第十五条 拆除临时用地范围内的建筑物,由被动迁单位自行处理。临时用地未超过批准限期的,建设用地单位合理补助拆除损失费;超过临时用地限期的,不给补助。
违章建筑和过期临时建筑,一律限期无偿拆除,逾期不拆的,由建设用地单位拆除,以料抵工。
第四章 动迁中其他问题的处理
第十六条 凡经市人民政府批准进行建设或改造的地区、地段,从发出通知之日起,非经批准的建设用地单位和个人不准新建、扩建、改建和翻建地上地下的建筑物或构筑物;任何单位或个人不准变更房屋承租关系或改变房屋用途;不再办理房屋调换和交易手续;停止落户和分户。
第十七条 动迁工作中,对名胜古迹、革命纪念建筑物、园林绿地和有特色的建筑物,必须严加保护。在拆迁中发现的文物,由建设用地单位报请主管部门按规定处理。
第十八条 因动迁而砍伐树木,损坏草坪,占、挖道路,移动各种管线(沟)、杆柱等市政设施、人防工程时,必须经主管部门批准,并由建设用地单位按有关规定给予修复或补偿。动迁公用厕所,建设用地单位应事先向环卫部门提出申请,经同意并指定重建地点后,按照“先建后拆
”的原则,就地或移地复建后再行拆除。
第十九条 被动迁单位和住户,由动迁部门发给房屋拆迁证明,新房建成后,由动迁主管部门或建设用地单位换发正式迁入证,方准迁入新房。建设用地单位安排的新房,不准倒卖、私自串换和涂改新房分配证。
第二十条 动迁工作中涉及新旧建筑物发生挡光问题的处理原则:凡因新建筑物与原有建筑物纵侧面间距小于新建筑物高度一倍;纵侧面与山墙间距小于十米;新旧建筑物山墙间距小于六米,遮挡了原建筑物居室主采光(以批准的原设计为准)或唯一采光窗户的,均视为挡光。超出上
述规定的,均不作挡光处理。
对符合挡光条件的,由建设用地单位给予适当的一次性补助,对遮捎非居室主采光窗户的,不予补助。

第五章 奖励与惩罚
第二十一条 对积极支援城市建设,在被动迁时,自愿少于原居住面积的单位和住户,由建设用地单位按减少面积投资额的百分之二十给予奖励。对积极主动在限期内搬迁的被动迁户,视其搬迁的快慢程度,给予不同的奖励。奖励费用由建设用地单位负责。
第二十二条 被动迁单位和住户,已由建设用地单位按本办法进行合理安置,又经其上级机关和所在单位动员,仍借故拖延、拒不搬迁或阻挠破坏工程建设者,按下列各款处理:
1.对借故拖延、逾期不搬者,视其具体情况,由建设用地单位扣发临迁补助费。
2.对违反本办法,无理取闹,拒不搬迁,影响施工的单位和个人,由主管动迁部门限期迁出。期满不搬迁者,强行拆迁,以料抵工。凡被强迁的单位和住户,按原住房面积安置,个人损失,自行负责。
3.在动迁安置工作中,有煽动群众闹事,破坏国家建设,辱骂、殴打动迁工作人员者,按治安管理条例处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 建设用地单位要认真执行动迁协议,对不执行协议,欺骗被动迁单位和住户的,动迁主管部门要追究建设用地单位的经济责任和有关领导及直接责任者的行政责任。
第二十四条 对违反第四章第十九条规定,无正式迁入证擅自迁入新房的,由主管动迁部门强行迁出。私自串换住房或涂改新房分配证,经批评教育拒不改正的,收回被安置的住房。对倒卖者,收回住房,没收其全部非法所得,并给予惩处。
第二十五条 动迁工作人员要廉洁奉公,遵纪守法,接受群众监督。对认真执行本办法,成绩显著者,要给予表扬和奖励;对接受贿赂、敲诈勒索或利用职权营私舞弊,按照情节轻重,予以批评教育,行政处分,直至依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十六条 本办法如与国家有关规定有抵触时,按国家规定执行。
各市可结合当地实际情况,依照本办法制订实施细则。各县可参照本办法的原则,制订相应的行政措施。
第二十七条 本办法的具体应用问题,由黑龙江省人民政府城市建设主管部门进行解释。
第二十八条 本办法自公布之日起施行。



1983年4月16日