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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

时间:2024-07-01 19:02:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9571
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

阅读《侵权责任法》笔记

张学伟


  之一:精神损害赔偿是否仅限于侵犯人身权?

一、《 侵权责任法》的规定
《侵权责任法》第22条规定:“侵害他人人身权益,造成他人严重精神损害的,,被侵权人可以请求精神损害赔偿”。以法律的形式明确规定被侵权人在符合一定条件下,可以主张精神损害赔偿是本法的一个亮点。可以说,弥补了一项法律的空白点。
从本条规定上,可以看出要想提出精神损害赔偿,应具备两个条件:
1.限于人身权受到侵害;
2.要求损害后果严重。
很明显,立法用意在于严格限制精神损害赔偿的适用范围,避免因扩大精神损害赔偿的适用范围所导致的道德风险,以及遏制滥诉行为的发生。应当说,这对于避免随意提起精神损害赔偿诉讼,减少法院的诉讼压力,节约有限的诉讼资源等方面有一定的积极意义。
二、《侵权责任法》第22条与现行司法解释的冲突
根据最高人民法院关于审理人身损害赔偿若干问题的解释,当事人可以请求精神损害赔偿并不限于人身权受侵害,而是扩大到具有人格象征意义的物品被损也可主张该项权利。这和《侵权责任法》的本条规定相冲突。从立法法的角度而言,随着侵权责任法的生效,该部分内容应予以废止,或者存在如何通过相应的司法解释将该部分内容还能包含在内,而继续发挥其积极作用。
三、个人观点
二者相较,个人认为最高人民法院的规定更符合现实需求,也易于被人们接受。事实上,自该司法解释出台后,此种做法也在现实生活中发挥了较好的促进作用,应予坚持。


  之二:网络用户的损失由谁承担?

一、侵权责任法的规定给网络服务提供者带来的义务冲突

根据该法第36条第2款之规定:“网络用户利用网络服务实施侵权行为的,被侵权人有权通知网络服务提供者采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施。网络服务提供者接到通知后未及时采取必要措施的,对损害的扩大部分与该网络用户承担连带责任。”相对于被侵权人的权利而言,网络服务提供者负有接到通知后及时采取必要措施的义务,否则可能会产生对损害的扩大部分与该网络用户承担连带责任的不利后果。本款对及时消除因网络用户侵权行为导致的不利影响,减少损害起到了积极的作用。但使用本款隐含着一个必要的前提条件:即“网络用户利用网络服务实施了侵权行为。”对于本款规定的“侵权行为”如何认定?由谁认定?排除十分明显的侵权行为外,对一些公说公有理,婆说婆有理的“侵权行为”,作为网络服务者在接到被侵权人通知后如何操作?其次,即使无需考虑侵权行为是否成立,而按照本款规定及时采取了必要措施,但如果因此造成了于网络服务者存在服务合同关系的网络用户的权利,因此造成的损失由谁承担?从本款规定内在的含义来看,网络服务者应不必因实施删除、屏蔽、断开链接等必要措施承担违约责任。否则,会使其陷入因义务冲突带来的两难境地。

二、个人观点

针对上述义务冲突,从该法第条第二款之规定,依据逻辑推理可推出,网络服务者应因实施删除、屏蔽、断开链接等必要措施导致的违约赔偿责任,应由通知不当的所谓的“被侵权人”承担。网络用户只能要求其承担侵权责任,而不能追究网络服务者的违约责任(因网络服务者的行为并不具备违法性,不应受到否定性评价)。或者是先由网络服务者承担违约责任,然后由其向“被侵权人”行使追偿权。但此种做法又和侵权责任法的本款规定有矛盾。此外,是否可以考虑对“通知”的形式及内容进行必要的规制,以尽可能减少网络服务提供者给网络用户可能造成的不必要的损害。
建议能通过司法解释将此问题予以明确,以促进《侵权责任法》的正确适用。


  之三:该法第37条第二款“相应的补充责任”的理解

一、两种不同的观点
《侵权责任法》第37条第二款规定:“因第三人的行为造成他人损害的,由第三人承担侵权责任;管理人或者组织者未尽到安全保障义务的,承担。”对“相应的补充责任”可能会产生两种不同的观点或理解:
1、在侵权第三人不能确定或者无赔偿能力时,由承担全部赔偿责任,在侵权第三人明确后,或者有赔付能力时,由安全保障义务人进行追偿。即此处的“相应的补充责任”,是指安保义务人仅赔偿本侵权人从侵权第三人处未获赔偿的差额部分。
2、无论侵权第三人是否确定或者有无赔偿能力,安全保障义务人仅在其能够防止或者制止损害的范围内承担相应的补充赔偿责任。
二、个人观点
侵权责任法对本法第37条第二款中“相应的补充责任”如何理解未予明确,可能会导致在法律适用上的不统一,以及同案不同判的现象,从而影响该法的实施效果。从本条第二款规定的字面理解,既然是承担补充责任,意味着二者之间的赔偿义务有先后顺序,而非承担严格意义上的连带责任。即在侵权第三人明确的情况下,应先由其承担赔偿义务。如受害人直接起诉安全保障义务人,后者应享有类似于合同法上的先诉抗辩权。其次,受害人已从侵权第三人处获得充分赔偿,安全保障义务人则无补充赔偿问题。反之,后者应承担补充赔偿责任。
根据权利义务相一致原则,这种补充赔偿不应是无限制的完全赔偿,而应当是在其能够防止或者制止损害的范围内承担合理限度内的补充赔偿责任,该补充赔偿应与其过错程度、大小等相适应。否则,会过于加大安全保障义务人的责任,导致权利义务失衡。
故,个人认为上述第二种观点似乎更接近立法的本意。其次,最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第六条中“因第三人侵权导致损害结果发生的,由实施侵权行为的第三人承担赔偿责任。安全保障义务人有过错的,应当在其能够防止或者制止损害的范围内承担相应的补充赔偿责任。安全保障义务人承担责任后,可以向第三人追偿”的规定,对于本条第二款的理解也有很好的借鉴作用。


  之四:第九条的理解与适用

一、法条内容:
第九条:教唆、帮助他人实施侵权行为的,应当与行为人承担连带责任。
教唆、帮助无民事行为能力人、限制民事行为能力人实施侵权行为的,应当承担侵权责任;无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人未尽到监护责任的,应当承担相应的责任。
二、理解与适用
本条是关于教唆侵权和帮助侵权人责任的规定。

全国银行间债券市场债券借贷业务管理暂行规定

中国人民银行


中国人民银行公告〔2006〕第15号



为规范债券借贷业务,维护市场参与者合法权益,提高市场流动性,促进我国债券市场发展,中国人民银行制定了《全国银行间债券市场债券借贷业务管理暂行规定》,现予公布。





中国人民银行

二○○六年十一月二日







全国银行间债券市场债券借贷业务管理暂行规定



第一条 为规范全国银行间债券市场参与者(以下简称市场参与者)之间直接进行的债券借贷业务,维护市场参与者合法权益,提高市场流动性,促进债券市场进一步发展,根据《中华人民共和国中国人民银行法》等有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条 本规定所称债券借贷,是指债券融入方以一定数量的债券为质物,从债券融出方借入标的债券,同时约定在未来某一日期归还所借入标的债券,并由债券融出方返还相应质物的债券融通行为。

第三条 市场参与者均可进行债券借贷。

市场参与者进行债券借贷应遵循公平、诚信、风险自担的原则,并加强相应的内部授权和外部授信管理,建立相应的内部管理制度和操作规程,健全风险防范机制。

第四条 债券借贷的标的债券应为融出方自有的、可以在全国银行间债券市场交易流通的债券。

第五条 债券借贷的期限由借贷双方协商确定,但最长不得超过365天。

第六条 债券借贷期间,如果发生标的债券付息,债券融入方应及时向债券融出方返还标的债券利息。

第七条 债券借贷的融入方应向融出方支付债券借贷费用,费用标准由借贷双方协商确定。

第八条 市场参与者进行债券借贷,既可以通过全国银行间同业拆借中心(以下简称同业中心)的交易系统达成交易,也可以通过电话、传真等其他方式达成交易。未通过同业中心交易系统的,借贷双方应于成交当日向所在地中国人民银行分支机构备案,同时抄送同业中心。

中央国债登记结算有限责任公司(以下简称中央结算公司)负责债券借贷的结算。借贷双方应于成交当日将结算指令发送至中央结算公司。

第九条 市场参与者进行债券借贷,应逐笔订立书面形式的借贷合同。借贷合同应订明标的债券名称和数量、质押债券名称和数量、债券借贷期限、债券借贷费用、质押债券置换、借贷期间借入债券的利息支付以及争议解决方式等事项。

第十条 市场参与者进行债券借贷,债券融入方应向债券融出方提供足额的债券用于质押,质押债券应为在中央结算公司托管的自有债券。

第十一条 债券借贷应以标的债券进行交割,但到期时,经借贷双方协商一致后也可以现金交割。

第十二条 单个机构自债券借贷的融入余额超过其自有债券托管总量的30%(含30%)或单只债券融入余额超过该只债券发行量15%(含15%)起,每增加5个百分点,该机构应同时向同业中心和中央结算公司书面报告并说明原因。

第十三条 债券借贷发生违约,借贷双方可以根据合同的约定申请仲裁或者向人民法院提起诉讼,并于接到仲裁或诉讼最终结果的次一工作日12∶00之前,将最终结果送达同业中心和中央结算公司,同业中心和中央结算公司应在接到最终结果的当日将其予以公告。

第十四条 同业中心和中央结算公司应根据中国人民银行的规定和授权,为市场参与者进行债券借贷提供交易和结算服务,并依据本规定制定相应的债券借贷交易、结算规则,报中国人民银行备案后实施。

第十五条 同业中心和中央结算公司应根据中国人民银行的规定和授权,及时向市场参与者披露债券借贷有关信息,但不得泄漏非公开信息或者误导市场参与者。

第十六条 同业中心和中央结算公司应建立健全相应的风险监测和预警指标体系,同业中心负责债券借贷交易的日常监测工作,中央结算公司负责债券借贷结算的日常监测工作,发现异常情况应及时启动应急处理机制,并向中国人民银行报告。

同业中心和中央结算公司应于每季度结束后的10个工作日内向中国人民银行提交该季度债券借贷运行情况分析的书面报告。

第十七条 中国人民银行各分支机构应加强与同业中心和中央结算公司的沟通,对辖区内市场参与者的债券借贷进行日常监督和管理。

第十八条 市场参与者以及同业中心和中央结算公司违反本规定的,由中国人民银行按照《中华人民共和国中国人民银行法》第四十六条的规定予以处罚。

第十九条 本规定由中国人民银行负责解释。

第二十条 本规定自2006年11月20日起施行。