国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

　　（一）样品试制现场。
　　1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
　　2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
　　3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
　　4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

　　（二）样品试验现场。
　　1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
　　2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
　　3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
　　4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
　　5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
　　6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
　　7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
　　8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

　　二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
　　对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

　　（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

　　（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

　　（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。

　　（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

　　（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

　　三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。

　　（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。

　　四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。

　　请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。


　　附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年一月十一日




甘肃省张掖市人民政府办公室


张掖市人民政府办公室关于印发张掖市城乡居民临时救助试行办法的通知

张政办发〔2010〕193号


各县（区）人民政府，市政府有关部门：
　　《张掖市城乡居民临时救助试行办法》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。








张掖市人民政府办公室
二〇一〇年八月三日








张掖市城乡居民临时救助试行办法


　　第一条　为进一步完善城乡社会救助制度，健全完善社会救助体系，及时有效解决城乡居民突发性、临时性生活困难, 维护和促进社会和谐稳定，根据《甘肃省城乡居民临时救助试行办法》规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　临时救助是指对因突发性、临时性原因造成基本生活暂时困难的家庭给予的非定期、非定量的一次性现金或物质救助制度，是城乡低保、城乡医疗救助和其他社会救助制度的补充和完善。
　　第三条　因较大范围的水灾、旱灾、风雹等自然灾害，以及发生事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发公共事件，需要开展紧急转移安置和基本生活救助的，按照国家有关规定执行。
　　第四条　临时救助应当坚持以下原则：
　　（一）分级负责、属地管理；
　　（二）非定期、非定量、救急救难；
　　（三）及时、适度、公开、公平、公正；
　　（四） 政府救助、社会互助、家庭自救相结合与最低生活保障、医疗救助等其它救助政策相衔接的原则。
　　第五条　各级人民政府要加强对临时救助工作的领导，建立完善临时救助制度，将临时救助纳入城乡社会救助体系。县区人民政府负责制定具体的实施细则。
　　市民政部门主管全市临时救助工作。
　　县区民政部门负责本区域内临时救助工作的组织实施工作。
　　市、县区财政部门负责临时救助资金的预算安排和资金统筹。
　　审计、教育、人社、卫生等相关部门在各自职责范围内做好临时救助工作。
　　乡镇人民政府（街道办事处）负责本辖区内临时救助工作，其所设的民政办公室具体承办临时救助的受理、审核、家庭生活状况调查、证件签发、款物发放等日常事务工作。
　　第六条　临时救助对象包括以下三类：
　　（一）在城乡居民最低生活保障和其他专项社会救助制度覆盖范围之外，家庭人均收入一般不高于当地低保标准150%，由于突发性、临时性原因造成基本生活出现暂时困难的家庭；
　　（二）虽然已纳入城乡低保和其他专项社会救助制度覆盖范围，但由于突发性、临时性原因导致基本生活暂时出现较大困难的家庭；
　　（三）县区人民政府认定的应当救助的其他特殊困难群体。
　　第七条　有下列情形之一的，不予实施临时救助：
　　（一）因赌博、吸毒等参与非法活动导致家庭生活困难的；
　　（二）拒绝管理机关调查、隐瞒或不提供家庭真实情况或出具虚假证明的。
　　第八条　临时救助以家庭为单位提出书面申请，经村（居）民委员会评议并签署意见，由实际居住地乡镇人民政府或街道办事处审核，报县区民政部门审批。
　　乡镇人民政府、街道办事处自接到临时救助申请后，应在10个工作日内入户调查、资格审核、评议、公示和填报相关申请审批表格等工作。对符合救助条件的家庭签署意见后上报县区民政部门。县区民政部门应在5个工作日内核实情况，提出审核审批意见。
　　对不符合救助条件的，乡镇人民政府（街道办事处）或县区民政部门应当书面通知申请人，并说明理由。
　　第九条　临时救助以现金救助为主，也可采取实物救助。临时救助一般一年内救助一次，申请人不得以同一事由重复申请。情况特殊的，经县区民政部门认定后一年内可以给予二次救助。
　　第十条　临时救助资金由县区民政部门发放，也可委托乡镇人民政府（街道办事处）民政办公室发放。城市临时救助资金实行银行发放；农村临时救助资金由县区级财政通过惠农政策“一册明”、 “一折统”的形式发放，确保资金及时发放，专款专用，安全有效运行。
　　第十一条　对因交通事故、重大疾病等突发性事件造成无法维持基本生活的家庭，可以简化程序，由县区民政部门直接受理。
　　第十二条　临时救助标准由县区人民政府根据实际情况确定，并根据当地经济社会发展水平适时调整。
　　第十三条　临时救助资金来源：
　　（一）省上安排的临时救助资金；
　　（二）市、县区根据所辖人口和省上确定的列支标准按1:1比例安排预算资金。省财政直管县的，市级承担部分由省财政负责筹集；
　　（三）各级财政临时投入、城乡低保年度结余资金；
　　（四）社会捐助资金。
　　第十四条　临时救助资金实行专户管理，专款专用。年度结余资金可结转下年使用，不得用于平衡预算或挪作他用。市民政部门按省补助、市配套资金总额的10%提取，做为应急临时救助和调剂资金。
　　第十五条　各级要建立临时救助人员档案信息资料，村（居）民委员会要建立临时救助人员表格信息资料，乡镇（街道）民政办公室要建立临时救助人员纸质档案和电子信息档案，县区民政部门要建立电子信息档案。
　　第十六条　监察、财政、审计部门负责监督、审计临时救助资金的管理、使用和发放。
　　第十七条　救助对象不如实提供家庭收入状况，采取虚报、隐瞒等手段骗取享受临时救助待遇的，一经查实，即终止救助，县区民政部门和乡镇人民政府（街道办事处）负责追回冒领临时救助款物，两年内不予受理其临时救助申请。
　　第十八条　从事临时救助管理和审批的工作人员要严格依法办事，对玩忽职守、徇私舞弊或滥用职权违规办理临时救助的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十九条　本办法自发布之日执行，有效期五年。