化工部


化工优质产品技术条件的制定和管理办法（试行）
化工部



第一条 根据《化学工业部优质产品评选和管理办法》的有关规定，为了加强对化工优质产品技术条件的制定和管理工作，提高化工优质产品的质量，确保化工优质产品的先进水平，特制定本办法。
第二条 化工优质产品技术条件的制定工作，按照分工负责的原则，由有关化工专业标准化技术归口单位或化工专业标准化技术委员会秘书处负责。
第三条 化学工业部科技司标准处负责对化工优质产品技术条件的认可和编号，经化学工业部批准后发布实施。
第四条 制定化工优质产品技术条件的范围：
（一）产品结构、性能先进，能够代表行业产品技术水平和发展方向或为国家重点工程及国防军工配套的产品；
（二）在国内外市场上享有较好的声誉，或在国际上有竞争能力出口创汇较多的产品；
（三）企业现已按照国际先进标准组织生产的产品；
（四）已批量生产，并在能源、原材料消耗、“三废”处理和经济效益方面已达到国内同行业先进技术水平的产品；
（五）产品已获得省、自治区、直辖市、计划单列市优质产品称号的产品。
第五条 化工优质产品技术条件的制定程序：
（一）根据化工产品的创优规划和年度计划、各有关化工专业标准化技术归口单位、化工专业标准化技术委员会秘书处，应在每年七月底前组织制定出下一年度的优质产品技术条件征求意见稿。
（二）优质产品技术条件可采取会审或函审的办法，广泛征求主要生产厂和用户及主管部门的意见，在八月份化工产品评优工作会议上可再次征求有关方面的意见。化工专业标准化技术归口单位和化工专业标准化技术委员会秘书处应派员参加化学工业部各专业司、局组织的行业评优工
作会议，根据各方面的意见补充、修改和完善优质产品的技术条件，于十月份提出报批稿，报送化工产品标准审查委员会或化工产品标准审查组。
（三）经化工产品标准审查委员会审查后的技术条件，由化学工业部批准于次年一月份发布。优质产品技术条件在正式发布之前，若要修改必须由化工专业标准化技术归口单位或化工专业标准化技术委员会秘书处向化学工业部科技司标准处提出书面报告，并抄送化工产品标准审查委员
会。优质产品技术条件发布之后，如再修改应转入下一年度的评优计划。
第六条 化工优质产品技术条件的制定依据：
（一）制定化工优质产品技术条件必须要有充分的技术依据，要在调查研究，收集和分析国际和国外先进标准的基础上进行，必要时应做试验验证工作，并征求主要生产厂及用户的意见。
（二）化工产品国优技术条件要达到近三至五年内国际上同类产品标准的先进水平，或达到国家标准或行业标准的优等品水平。
（三）化工产品部优技术条件要达到同类产品国家标准或行业标准一等品的水平，或主要技术指标接近近三至五年内国际上同类产品标准的水平。
（四）在无国外标准参照的情况下，可测试国外先进产品的实物样品，参照国外同类产品的主要技术指标制定出优质产品的技术条件。
第七条 制定优质产品技术条件的格式和要求：
（一）格式
（1）标题：×××化工产品国家（部）优质产品技术条件；
（2）制定依据：本技术条件等同、等效或参照采用×××国际或国外标准，参照×××国家或行业标准制定；
（3）适用范围；
（4）产品规格品种；
（5）技术要求；
（6）试验方法；
（7）检验规则；
（8）包装、标志；
（9）提出单位；
（10）审查单位；
（11）审批发布单位。
（二）要求
（1）技术要求应充分参考产品的适用性，即性能、寿命、安全性、可靠性、经济性，以及包装要求，对技术指标和主要参数应列表表明。
（2）试验方法要优先选用国家或行业标准中的一种试验方法，如不采用现行国家或行业标准的，应写出试验方法的全部内容。
（3）编制说明的内容要包括产品主要性能确定及指标选取的依据；及试验方法、检验规则选取的依据，质量水平分析及经济效益和社会效益。
（4）采用国际或国外先进标准的原文和译文应准确无误。
（5）上报的评优技术条件和编制说明及采用国际或国外先进标准的原文和译文各一式四份。
第八条 负责编写化工优质产品技术条件的人员，要认真贯彻《中华人民共和国标准化法》，坚持科学性、严肃性的工作方法，从全局出发，提出优质产品的技术条件。
第九条 本办法未规定的其他事项，按《化学工业部优质产品评选和管理办法》中的有关规定执行。
第十条 本办法由化学工业部负责解释。
第十一条 本办法自发布之日起试行。




1991年3月20日
上海市人民政府办公厅


上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知



各区、县人民政府，市政府有关委、办、局：
市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请按照执行。



上海市医疗技术临床应用准入管理办法

　　第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。
第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。
第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。
新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：
（一）使用新试剂的诊断项目；
（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）创伤性的诊断和治疗项目；
（四）生物基因诊断和治疗项目；
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）组织、器官移植技术项目；
（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。
常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。
第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布：
（一）将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目；
（二）将专项技术项目转为常规技术项目；
（三）取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。
第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。
医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：
（一）项目申请书；
（二）可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；
（三）医疗机构执业许可证副本及其复印件。
申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。
市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。
第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：
（一）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；
（二）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；
（三）医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；
（四）该项技术临床推广的实用性。
专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。
第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续；不予准入的，书面告知申请人并说明原因。
卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。
第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。
第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。
第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。
第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应（试）用并上报市卫生局：
（一）发生重大医疗意外事件的；
（二）可能引起严重不良后果的；
（三）技术支撑条件发生变化或者消失的。
市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床应（试）用的决定；对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止临床应（试）用的决定。
第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。
第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构申请临床应用此项技术的，应当按照本办法中有关新技术管理的规定执行。
第十七条 违反本办法规定的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。
第十八条 本办法由市卫生局负责解释。
第十九条 本办法自2002年11月1日起施行。